Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности бирмингемской системы шлифовки тазобедренного сустава (BHR)

7 ноября 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Исследование после одобрения Birmingham Hip Resurfacing System (BHR): проспективное многоцентровое исследование Birmingham Hip Resurfacing System

Целью данного исследования является выполнение условия утверждения PMA для системы BHR. В исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность системы BHR у пациентов с невоспалительным и воспалительным артритом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное, проспективное, нерандомизированное, продольное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы BHR. Собранные данные позволят провести клиническую оценку эффективности устройства в отношении уменьшения боли в бедре, улучшения его функции и диапазона движений в течение десяти лет. Исследование позволит провести рентгенографическую оценку правильной фиксации компонентов и поддержания выравнивания в течение 10 лет после операции. Частота пересмотра является особенно важной мерой в этом исследовании. Собранные данные позволят проанализировать приживаемость имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года и со зрелым скелетом
  • Пациенты, которым требуется первичная шлифовка тазобедренного сустава из-за:
  • Невоспалительный артрит (дегенеративное заболевание суставов), такой как остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз или дисплазия/DDH
  • Воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит
  • Субъект или его/ее законный опекун желает дать согласие на участие в исследовании, подписав и проставив дату в утвержденной форме согласия.
  • Субъект доступен для клинического наблюдения в течение как минимум десяти лет.
  • Субъект не соответствует ни одному из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Субъекты с инфекцией или сепсисом
  • Субъекты с любой сосудистой недостаточностью, мышечной атрофией или нервно-мышечным заболеванием, достаточно серьезными, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление
  • Женщины детородного возраста
  • Субъекты с костным запасом, недостаточным для поддержки устройства
  • Субъекты с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
  • Субъекты с известной или предполагаемой чувствительностью к металлам (например, Ювелирные изделия)
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, страдающие такими заболеваниями, как СПИД, или лица, получающие высокие дозы кортикостероидов.
  • Субъекты с психологическими или неврологическими заболеваниями, которые исключают их возможность или нежелание участвовать в исследовании.
  • Субъекты с тяжелым избыточным весом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хип-шлифовка
Химическая шлифовка Бирмингема
Устройство: Химическая шлифовка Бирмингема
Система для шлифовки тазобедренного сустава: одноразовое устройство для гибридной фиксации у пациентов, нуждающихся в первичном эндопротезировании тазобедренного сустава
Другие имена:
  • БХР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности на основе частоты повторных осмотров, рентгенологического обзора и шкалы Harris Hip Score.
Временное ограничение: 3 месяца, 1-10 лет
3 месяца, 1-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после операции через 10 лет
после операции через 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Главный следователь: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Главный следователь: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Главный следователь: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Главный следователь: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Главный следователь: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Главный следователь: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химическая шлифовка Бирмингема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться