Исследование безопасности и эффективности бирмингемской системы шлифовки тазобедренного сустава (BHR)
10 апреля 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Исследование после одобрения Birmingham Hip Resurfacing System (BHR): проспективное многоцентровое исследование Birmingham Hip Resurfacing System
Целью данного исследования является выполнение условия утверждения PMA для системы BHR.
В исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность системы BHR у пациентов с невоспалительным и воспалительным артритом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пострегистрационное, проспективное, нерандомизированное, продольное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы BHR.
Собранные данные позволят провести клиническую оценку эффективности устройства в отношении уменьшения боли в бедре, улучшения его функции и диапазона движений в течение десяти лет.
Исследование позволит провести рентгенографическую оценку правильной фиксации компонентов и поддержания выравнивания в течение 10 лет после операции.
Частота пересмотра является особенно важной мерой в этом исследовании.
Собранные данные позволят проанализировать приживаемость имплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Center for Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14672
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Система BHR — это одноразовое устройство, предназначенное для гибридной фиксации: цементируемого компонента головки бедренной кости и бесцементного ацетабулярного компонента. Система BHR предназначена для использования у пациентов, которым требуется первичное артропластическое замещение тазобедренного сустава по причине:
- Не воспалительного артрита (дегенеративного заболевания суставов), такого как остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз или дисплазия/DDH, или
- Воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит. Система BHR предназначена для пациентов, которые из-за относительно молодого возраста или повышенного уровня активности могут не подходить для традиционного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в связи с повышенной вероятностью необходимости будущего ревизионного вмешательства на ипсилатеральном тазобедренном суставе.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года и со зрелым скелетом
- Пациенты, которым требуется первичная шлифовка тазобедренного сустава из-за:
- Невоспалительный артрит (дегенеративное заболевание суставов), такой как остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз или дисплазия/DDH
- Воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит
- Субъект или его/ее законный опекун желает дать согласие на участие в исследовании, подписав и проставив дату в утвержденной форме согласия.
- Субъект доступен для клинического наблюдения в течение как минимум десяти лет.
- Субъект не соответствует ни одному из критериев исключения
Критерий исключения:
- Субъекты с инфекцией или сепсисом
- Субъекты с любой сосудистой недостаточностью, мышечной атрофией или нервно-мышечным заболеванием, достаточно серьезными, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с костным запасом, недостаточным для поддержки устройства
- Субъекты с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
- Субъекты с известной или предполагаемой чувствительностью к металлам (например, Ювелирные изделия)
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, страдающие такими заболеваниями, как СПИД, или лица, получающие высокие дозы кортикостероидов.
- Субъекты с психологическими или неврологическими заболеваниями, которые исключают их возможность или нежелание участвовать в исследовании.
- Субъекты с тяжелым избыточным весом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ресурфейсинг тазобедренного сустава
Birmingham Hip Resurfacing
|
Система для шлифовки тазобедренного сустава: одноразовое устройство для гибридной фиксации у пациентов, нуждающихся в первичном эндопротезировании тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ревизией через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля участников с ревизией через 10 лет.
Ревизия определялась как удаление с заменой или без замены компонентов (ревизия устройства могла быть частичной или полной).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS): Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Шкала Харриса для тазобедренного сустава — это специфическая оценка сустава, которая анализирует следующие аспекты: Боль (1 пункт, 0–44 балла), Функция (7 пунктов, 0–47 баллов), Отсутствие деформации (1 пункт, 0 или 4 балла) и диапазон движений в тазобедренном суставе (2 пункта, 0–5 баллов).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокий общий балл отражает улучшение клинических результатов (т.е. более высокий балл означал лучший исход).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Harris Hip Score (HHS): Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценка Харриса по тазобедренному суставу — это специфичная для сустава оценка, которая оценивает области Боли (1 пункт, 0-44 балла), Функции (7 пунктов, 0-47 баллов), Отсутствия Деформации (1 пункт, 0 или 4 балла) и Диапазона Движений (2 пункта, 0-5 баллов). Область Боли оценивает тяжесть боли в тазобедренном суставе и её влияние на повседневную деятельность. Оценка варьируется от 0 до 44, причём более высокие баллы означают меньшую боль (т.е., более высокий балл был лучшим результатом). |
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Harris Hip Score (HHS): Функциональный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава — это специфическая для сустава шкала, оценивающая такие аспекты, как Боль (1 пункт, 0-44 балла), Функция (7 пунктов, 0-47 баллов), Отсутствие деформации (1 пункт, 0 или 4 балла) и Объём движений (2 пункта, 0-5 баллов). Аспект Функция оценивает способность пациента выполнять повседневные действия и задачи, связанные с походкой. Балл по аспекту Функция варьируется от 0 до 47, причём более высокие баллы указывают на лучшую функциональную производительность и подвижность (т.е. более высокий балл был лучшим исходом). |
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Harris Hip Score (HHS): Оценка отсутствия деформации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Шкала Харриса для тазобедренного сустава — это специфическая для сустава оценка, которая оценивает области Боли (1 пункт, 0-44 балла), Функции (7 пунктов, 0-47 баллов), Отсутствия Деформации (1 пункт, 0 или 4 балла) и Диапазона Движений (2 пункта, 0-5 баллов). Область Отсутствия Деформации оценивает структурное выравнивание тазобедренного сустава и деформацию. Оценка Отсутствия Деформации варьируется от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на меньшее количество деформаций тазобедренного сустава (т.е., более высокий балл был лучшим исходом). |
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Harris Hip Score (HHS): Оценка диапазона движений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Шкала Харриса для тазобедренного сустава — это специфическая оценка сустава, которая оценивает следующие области: Боль (1 пункт, 0-44 балла), Функция (7 пунктов, 0-47 баллов), Отсутствие деформации (1 пункт, 0 или 4 балла) и Диапазон движений (2 пункта, 0-5 баллов). Область «Диапазон движений» оценивает структурное выравнивание тазобедренного сустава и деформацию. Оценка диапазона движений варьируется от 0 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую подвижность тазобедренного сустава и улучшенную функцию сустава (т.е. более высокий балл был лучшим результатом). |
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Любые рентгенологические находки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенологических находок (Да/Нет). Ответ 'Да' для рентгенологических находок обусловлен либо рентгенопрозрачностью, миграцией, остеолизом, стресс-экранированием или гетеротопической оссификацией.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические находки ацетабулярных рентгенопрозрачных линий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенологическая оценка для определения рентгенологических данных о наличии любых рентгенопрозрачных линий в вертлужной впадине (Да/Нет).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические находки при миграции вертлужной впадины
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенографических данных о любом смещении вертлужной впадины (Да/Нет).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические находки при линиях остеолиза вертлужной впадины
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенологическая оценка для определения рентгенологических признаков наличия любых линий ацетабулярного остеолиза (Да/Нет).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические данные при стрессовом экранировании вертлужной впадины
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенологических признаков стрессовой защиты вертлужной впадины (Да/Нет).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические находки для бедренных рентгенопрозрачных линий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенологических признаков наличия любых рентгенопрозрачных линий в бедренной кости (Да/Нет).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические находки миграции бедренного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенологических находок любой миграции бедренного компонента (Да/Нет).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические признаки линий остеолиза бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенографических признаков наличия любых линий остеолиза бедренной кости (Да/Нет).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: рентгенологические признаки стрессового экранирования бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Независимая рентгенографическая оценка для определения рентгенографических признаков экранирования бедренной кости от напряжения (Да/Нет).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
Для определения гетеротопической оссификации использовалась независимая рентгенологическая оценка по шкале Брукера. Участники с гетеротопической оссификацией были классифицированы по одной из следующих степеней:
|
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Кумулятивное количество пересмотров
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
|
Накопленное количество участников с ревизией тазобедренного сустава.
Ревизия определялась как удаление с заменой или без замены компонентов (ревизия устройства могла быть частичной или полной).
|
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
- Главный следователь: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Главный следователь: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
- Главный следователь: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
- Главный следователь: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
- Главный следователь: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHR.PAS.2006.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .