Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Birmingham Hip Resurfacing System (BHR)

7. november 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Post-godkendelsesundersøgelse: En prospektiv, multicentreret undersøgelse af Birmingham Hip Resurfacing System

Formålet med denne undersøgelse er at opfylde en PMA-betingelse for godkendelse af BHR-systemet. Studiet vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BHR-systemet hos patienter med ikke-inflammatorisk og inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-godkendelse, prospektivt, ikke-randomiseret, longitudinelt, umaskeret, multicenter, klinisk forsøg designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BHR-systemet. De indsamlede data vil tillade klinisk evaluering af enhedens ydeevne til at forbedre hoftesmerter, funktion og bevægelighed gennem ti år. Undersøgelsen vil muliggøre en radiografisk evaluering af korrekt komponentfiksering og vedligeholdelse af justering gennem 10 år efter operationen. Forekomsten af ​​revision er et særligt vigtigt mål i denne undersøgelse. De indsamlede data vil muliggøre analyse af implantatets overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel og skeletmoden
  • Patienter, der har behov for primær hofteoverfladebehandling på grund af:
  • Ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledsygdom) såsom slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller dysplasi/DDH
  • Inflammatorisk arthritis såsom reumatoid arthritis
  • Forsøgspersonen eller hans/hendes værge er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den godkendte samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er tilgængelig for klinisk opfølgning gennem mindst ti år
  • Emnet opfylder ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med infektion eller sepsis
  • Personer med vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom, der er alvorlig nok til at kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Personer med knoglemasse, der er utilstrækkelig til at understøtte enheden
  • Personer med kendt moderat til svær nyreinsufficiens
  • Personer med kendt eller mistænkt metalfølsomhed (f. smykker)
  • Personer, der er immunsupprimerede med sygdomme som AIDS eller personer, der får høje doser kortikosteroider
  • Forsøgspersoner med psykologiske eller neurologiske tilstande, som ville foregribe deres evne eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er svært overvægtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hip Resurfacing
Birmingham Hip Resurfacing
Enhed: Birmingham Hip Resurfacing
Hofteoverfladebehandlingssystem: engangsanordning til hybridfiksering hos patienter, der har behov for primær hofteoverfladebehandlingsarthroplastik
Andre navne:
  • BHR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetsevaluering baseret på forekomst af revision, radiografisk gennemgang og Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder, 1-10 år
3 måneder, 1-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: post op gennem 10 år
post op gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Ledende efterforsker: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Birmingham Hip Resurfacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner