Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Birmingham Hip Resurfacing System (BHR)

10. april 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Post-godkendelsesundersøgelse: En prospektiv, multicentreret undersøgelse af Birmingham Hip Resurfacing System

Formålet med denne undersøgelse er at opfylde en PMA-betingelse for godkendelse af BHR-systemet. Studiet vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BHR-systemet hos patienter med ikke-inflammatorisk og inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-godkendelse, prospektivt, ikke-randomiseret, longitudinelt, umaskeret, multicenter, klinisk forsøg designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BHR-systemet. De indsamlede data vil tillade klinisk evaluering af enhedens ydeevne til at forbedre hoftesmerter, funktion og bevægelighed gennem ti år. Undersøgelsen vil muliggøre en radiografisk evaluering af korrekt komponentfiksering og vedligeholdelse af justering gennem 10 år efter operationen. Forekomsten af ​​revision er et særligt vigtigt mål i denne undersøgelse. De indsamlede data vil muliggøre analyse af implantatets overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BHR-systemet er en engangsanordning beregnet til hybrid fastgørelse: cementeret femorhovedkomponent og cementløs acetabulær komponent. BHR-systemet er beregnet til brug hos patienter, der kræver primær hofteoverfladeudskiftning på grund af:

  • Ikke-inflammatorisk artritis (degenerativ ledlidelse) såsom artrose, traumatisk artritis, avaskulær nekrose eller dysplasi/DDH, eller
  • Inflammatorisk artritis såsom reumatoid artritis. BHR-systemet er beregnet til patienter, der på grund af relativt ung alder eller øget aktivitetsniveau muligvis ikke er egnede til traditionel total hoftealloplastik på grund af en øget sandsynlighed for at kræve fremtidig revision af den ipsilaterale hofte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel og skeletmoden
  • Patienter, der har behov for primær hofteoverfladebehandling på grund af:
  • Ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledsygdom) såsom slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller dysplasi/DDH
  • Inflammatorisk arthritis såsom reumatoid arthritis
  • Forsøgspersonen eller hans/hendes værge er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den godkendte samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er tilgængelig for klinisk opfølgning gennem mindst ti år
  • Emnet opfylder ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med infektion eller sepsis
  • Personer med vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom, der er alvorlig nok til at kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Personer med knoglemasse, der er utilstrækkelig til at understøtte enheden
  • Personer med kendt moderat til svær nyreinsufficiens
  • Personer med kendt eller mistænkt metalfølsomhed (f. smykker)
  • Personer, der er immunsupprimerede med sygdomme som AIDS eller personer, der får høje doser kortikosteroider
  • Forsøgspersoner med psykologiske eller neurologiske tilstande, som ville foregribe deres evne eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er svært overvægtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hofteoverfladebehandling
Birmingham Hofteoverfladebehandling
Enhed: Birmingham Hip Resurfacing
Hofteoverfladebehandlingssystem: engangsanordning til hybridfiksering hos patienter, der har behov for primær hofteoverfladebehandlingsarthroplastik
Andre navne:
  • BHR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med revision inden for 10 år
Tidsramme: 10 år
Andel af deltagere med revision inden for 10 år. En revision blev defineret som fjernelse med eller uden udskiftning af komponenterne (enhedsrevision kan have været delvis eller total).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Høftescore (HHS): Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hip Score er en led-specifik score, der evaluerer områderne Smerte (1 emne, 0-44 point), Funktion (7 emner, 0-47 point), Fravær af Deformitet (1 emne, 0 eller 4 point) og hoftebevægelighed (2 emner, 0-5 point). Samlede scores spænder fra 0 til 100, hvor en højere samlet score reflekterer forbedrede kliniske resultater (dvs. en højere score var et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Score (HHS): Smerte Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Hip Score er en led-specifik score, der evaluerer områderne Smerte (1 element, 0-44 point), Funktion (7 elementer, 0-47 point), Fravær af Deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og Bevægelighed (2 elementer, 0-5 point).

Smerte-området vurderer sværhedsgraden af hofte smerte og dens indvirkning på daglige aktiviteter. Scoren spænder fra 0 til 44, hvor højere scorer repræsenterer mindre smerte (dvs. en højere score var et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Score (HHS): Funktion Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Høftescore er en led-specifik score, der evaluerer områderne Smerte (1 emne, 0-44 point), Funktion (7 emner, 0-47 point), Fravær af Deformitet (1 emne, 0 eller 4 point) og Bevægelsesomfang (2 emner, 0-5 point).

Funktionsdomænet evaluerer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og gangrelaterede opgaver. Funktionsscoren spænder fra 0 til 47, hvor højere score indikerer bedre funktionel præstation og mobilitet (dvs. en højere score var et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Score (HHS): Fravaer af Deformitet Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Hip Score er en specifik ledscore, der evaluerer områderne Smerte (1 emne, 0-44 point), Funktion (7 emner, 0-47 point), Fravær af deformitet (1 emne, 0 eller 4 point) og Bevægelighedsområde (2 emner, 0-5 point).

Området Fravær af deformitet vurderer strukturel hoftejustering og deformitet. Score for Fravær af deformitet spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer færre hoftefejl (dvs. en højere score var et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Score (HHS): Bevægelighedsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Høftescore er en jointspecifik score, der evaluerer områderne Smerte (1 emne, 0-44 point), Funktion (7 emner, 0-47 point), Fravær af deformitet (1 emne, 0 eller 4 point) og Bevægelsesområde (2 emner, 0-5 point).

Bevægelsesområde-området vurderer strukturel hoftejustering og deformitet. Bevægelsesområde-scoren spænder fra 0 til 5, hvor højere scorer indikerer større hoftebevægelighed og forbedret ledfunktion (dvs. en højere score var et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiologisk vurdering: Eventuelle radiologiske fund
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiografisk vurdering for at fastslå radiografiske fund (Ja/Nej). Et 'Ja'-svar for radiografiske fund skyldtes enten radiolucenser, migration, osteolyse, stress shielding eller heterotop ossifikation.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund for acetabulære radiolucente linjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiologisk vurdering for at fastslå radiologiske fund for tilstedeværelse af acetabulære radiolucente linjer (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund for acetabulær migration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiografisk vurdering for at bestemme radiografiske fund for eventuel acetabulær migration (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund for acetabular osteolyselinjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiografisk vurdering til bestemmelse af radiografiske fund for tilstedeværelse af acetabular osteolyselinjer (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund ved acetabulær stress-skærmning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiografisk vurdering til at bestemme radiografiske fund for eventuel acetabulær stress-afskærmning (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund for femorale radiolucente linjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiologisk vurdering til bestemmelse af radiologiske fund for tilstedeværelse af femorale radiolyselinjer (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk Vurdering: Radiografiske Befindinger for Femoral Migration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiografisk vurdering til bestemmelse af radiografiske fund for enhver femural migration (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund for femorale osteolyse linjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiografisk vurdering for at fastslå radiografiske fund for tilstedeværelsen af eventuelle femorale osteolyselinjer (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund for femoral stress skærmning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uafhængig radiologisk vurdering for at fastslå radiologiske fund for eventuel femoral stressafskærmning (Ja/Nej).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Uafhængig radiografisk vurdering for at bestemme heterotop ossifikation blev målt ved hjælp af Brooker-skalaens graduering. Deltagere med heterotop ossifikation blev klassificeret i en af følgende gradskategorier:

  • I (Øer af knogle)
  • II (Knogleudvækster på mindst 1 centimeter)
  • III (Knogleudvækster, der reducerer rummet til mindre end 1 centimeter)
  • IV (Tydelig knogleankylose af hoften)
  • Ingen
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Kumulativt antal revisioner
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Kumulativt antal deltagere med hofterevisioner. En revision blev defineret som fjernelse med eller uden udskiftning af komponenterne (enhedsrevisionen kunne have været delvis eller total).
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Ledende efterforsker: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Anslået)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHR.PAS.2006.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Birmingham Hip Resurfacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner