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버밍엄 고관절 재포장 시스템의 안전성 및 효능 연구 (BHR)

2026년 4월 10일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

버밍엄 고관절 재포장 시스템(BHR) 승인 후 연구: 버밍엄 고관절 재포장 시스템에 대한 전향적, 다중 중심 연구

이 연구의 목적은 BHR 시스템의 PMA 승인 조건을 충족하는 것입니다. 이 연구는 비염증성 및 염증성 관절염 환자를 대상으로 BHR 시스템의 장기적 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BHR 시스템의 장기적인 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 승인 후, 전향적, 비무작위, 종적, 비가리, 다기관 임상 시험입니다. 수집된 데이터는 10년 동안 고관절 통증, 기능 및 운동 범위를 개선하는 장치 성능에 대한 임상 평가를 허용할 것입니다. 이 연구는 수술 후 10년 동안 적절한 구성요소 고정 및 정렬 유지에 대한 방사선학적 평가를 허용할 것입니다. 수정의 빈도는 이 연구에서 특히 중요한 척도입니다. 수집된 데이터를 통해 임플란트 생존을 분석할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, 미국, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BHR 시스템은 단일 사용 장치로, 시멘트 고정 대퇴골두 부품과 시멘트리스 비구 부품을 통한 하이브리드 고정을 위해 고안되었습니다. BHR 시스템은 다음과 같은 이유로 일차 고관절 재표면 치환술이 필요한 환자에게 사용하기 위해 고안되었습니다:

  • 퇴행성 관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사, 또는 이형성증/DDH와 같은 비염증성 관절염, 또는
  • 류마티스 관절염과 같은 염증성 관절염. BHR 시스템은 상대적으로 젊은 나이나 활동 수준 증가로 인해 향후 동측 고관절 재수술이 필요할 가능성이 높아 전통적인 전고관절 치환술에 적합하지 않을 수 있는 환자를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 21세 이상이며 골격이 성숙함
  • 다음과 같은 이유로 1차 고관절 재수술이 필요한 환자:
  • 골관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사 또는 형성이상/DDH와 같은 비염증성 관절염(퇴행성 관절 질환)
  • 류마티스 관절염과 같은 염증성 관절염
  • 피험자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입함으로써 연구 참여에 동의할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 최소 10년 동안 임상 추적이 가능합니다.
  • 피험자는 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 감염 또는 패혈증이 있는 피험자
  • 임플란트 안정성 또는 수술 후 회복을 손상시킬 정도로 심각한 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 피험자
  • 가임기 여성 피험자
  • 장치를 지지하기에 부적합한 뼈대를 가진 피험자
  • 알려진 중등도에서 중증의 신부전이 있는 피험자
  • 금속 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 보석류)
  • AIDS와 같은 질병으로 면역이 억제된 피험자 또는 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 사람
  • 연구에 참여하는 능력이나 의지를 선점할 심리적 또는 신경학적 상태를 가진 피험자
  • 심하게 과체중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고관절 재표면술
버밍엄 힙 리서피싱
장치: 버밍엄 고관절 재포장
고관절 재포장 시스템: 1차 고관절 재포장 관절성형술이 필요한 환자의 하이브리드 고정을 위한 일회용 장치
다른 이름들:
  • BHR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10년 이내 수술 재시술을 받은 참가자 비율
기간: 10년
10년 내 수술 재시행이 필요한 참가자의 비율. 수술 재시행은 구성 요소의 제거(부분적 또는 전체적 장치 수정 포함) 및 필요 시 교체를 포함하여 정의됩니다.
10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 고관절 점수(HHS): 전체 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
해리스 고관절 점수는 통증(1항목, 0-44점), 기능(7항목, 0-47점), 변형 부재(1항목, 0 또는 4점), 고관절 관절 가동 범위(2항목, 0-5점) 영역을 평가하는 관절 특이적 점수입니다. 총 점수 범위는 0에서 100점이며, 높은 총점은 개선된 임상 결과를 반영합니다(즉, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
해리스 고관절 점수(HHS): 통증 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년

해리스 고관절 점수는 통증(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 변형 부재(1개 항목, 0 또는 4점), 관절 가동 범위(2개 항목, 0-5점) 영역을 평가하는 관절 특이적 점수입니다.

통증 영역은 고관절 통증의 심각도와 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 44점이며, 높은 점수는 통증이 적음을 나타냅니다(즉, 높은 점수가 더 좋은 결과를 의미합니다).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
해리스 고관절 점수 (HHS): 기능 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년

해리스 고관절 점수는 통증(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 변형 부재(1개 항목, 0 또는 4점), 관절 가동 범위(2개 항목, 0-5점) 영역을 평가하는 관절 특이적 점수입니다.

기능 영역은 환자의 일상 활동 수행 능력과 보행 관련 과제 수행 능력을 평가합니다. 기능 점수는 0점에서 47점까지로, 높은 점수는 더 나은 기능적 수행력과 이동성을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
해리스 고관절 점수 (HHS): 변형 없음 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년

해리스 고관절 점수는 통증(1항목, 0-44점), 기능(7항목, 0-47점), 변형 부재(1항목, 0 또는 4점), 관절 가동 범위(2항목, 0-5점) 영역을 평가하는 관절 특이적 점수입니다.

변형 부재 영역은 구조적 고관절 정렬과 변형을 평가합니다. 변형 부재 점수는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 고관절 변형이 적음을 나타냅니다(즉, 높은 점수가 더 나은 결과였습니다).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
Harris Hip Score (HHS): 관절가동범위 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년

해리스 고관절 점수는 통증(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 변형 부재(1개 항목, 0 또는 4점), 그리고 관절 가동 범위(2개 항목, 0-5점)의 영역을 평가하는 관절 특이적 점수입니다.

관절 가동 범위 영역은 고관절의 구조적 정렬과 변형을 평가합니다. 관절 가동 범위 점수는 0에서 5까지이며, 높은 점수는 더 큰 고관절 가동성과 개선된 관절 기능을 나타냅니다(즉, 높은 점수가 더 나은 결과를 의미합니다).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 모든 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 소견을 판단하기 위한 독립적인 방사선학적 평가 (예/아니오). 방사선학적 소견에 대한 '예' 응답은 방사선 투과성, 이동, 골용해, 스트레스 차폐 또는 이소성 골화 중 하나 때문이었습니다.
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 비구 방사선투과성 선상의 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
어떤 비구 방사선 투과성 선의 존재 여부(예/아니오)를 판단하기 위한 독립적인 방사선 평가.
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 비구 이동에 대한 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
아세타불 이전 유무를 확인하기 위한 방사선 사진 소견을 결정하는 독립적인 방사선학적 평가 (예/아니오).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 비구 골용해선에 대한 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
어떠한 비구 골용해선의 존재 여부를 판단하기 위한 독립적인 방사선 평가(예/아니오).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 비구 스트레스 차폐에 대한 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
대퇴구 스트레스 차폐에 대한 방사선학적 소견을 판단하기 위한 독립적인 방사선학적 평가 (예/아니오).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 대퇴골 방사선 투과선의 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
대퇴골 방사선 투시선 유무(예/아니오)를 판단하기 위한 독립적인 방사선학적 평가.
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선 평가: 대퇴골 이동에 대한 방사선 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
대퇴골 이동에 대한 방사선학적 소견을 결정하기 위한 독립적인 방사선학적 평가 (예/아니오).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 대퇴골 골용해선의 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
대퇴골 골용해선의 존재 여부를 결정하기 위한 방사선학적 소견에 대한 독립적인 방사선학적 평가 (예/아니오).
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선 평가: 대퇴골 스트레스 차폐에 대한 방사선학적 소견
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
대퇴골 스트레스 차폐(예/아니오)에 대한 방사선학적 소견을 결정하기 위한 독립적인 방사선학적 평가.
기준선, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
방사선학적 평가: 이소성 골형성
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년

이소성 골형성 여부를 판단하기 위한 독립적인 방사선 평가는 Brooker 척도 등급을 사용하여 측정되었습니다. 이소성 골형성이 있는 참가자는 다음 등급 범주 중 하나로 분류되었습니다:

  • I (뼈의 섬)
  • II (적어도 1센티미터 이상의 뼈 돌기)
  • III (공간을 1센티미터 미만으로 감소시키는 뼈 돌기)
  • IV (고관절의 명백한 뼈 유합)
  • 없음
3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
누적 수정 횟수
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
고관절 재수술을 받은 참가자의 누적 수. 재수술은 구성 요소의 제거(부분적 또는 전체적 장치 교체)를 의미합니다.
3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • 수석 연구원: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • 수석 연구원: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • 수석 연구원: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • 수석 연구원: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • 수석 연구원: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • 수석 연구원: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHR.PAS.2006.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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