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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Birmingham Hip Resurfacing (BHR)

10 aprile 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio post-approvazione del Birmingham Hip Resurfacing System (BHR): uno studio prospettico multicentrico sul Birmingham Hip Resurfacing System

Lo scopo di questo studio è soddisfare una condizione PMA di approvazione del sistema BHR. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema BHR nei pazienti con artrite non infiammatoria e infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico post-approvazione, prospettico, non randomizzato, longitudinale, non mascherato, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema BHR. I dati raccolti consentiranno la valutazione clinica delle prestazioni del dispositivo nel migliorare il dolore dell'anca, la funzione e la gamma di movimento per dieci anni. Lo studio consentirà la valutazione radiografica della corretta fissazione dei componenti e del mantenimento dell'allineamento per 10 anni dopo l'intervento. L'incidenza della revisione è una misura particolarmente importante in questo studio. I dati raccolti consentiranno l'analisi della sopravvivenza dell'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Sistema BHR è un dispositivo monouso destinato alla fissazione ibrida: componente della testa femorale cementata e componente acetabolare senza cemento. Il Sistema BHR è destinato all'uso in pazienti che richiedono un'artroplastica di rivestimento dell'anca primaria a causa di:

  • Artrite non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come osteoartrite, artrite traumatica, necrosi avascolare o displasia/DDH, o
  • Artrite infiammatoria come artrite reumatoide. Il Sistema BHR è destinato a pazienti che, a causa di un'età relativamente giovane o di un aumento del livello di attività, potrebbero non essere adatti per l'artroplastica totale tradizionale dell'anca a causa di una maggiore possibilità di richiedere una futura revisione dell'articolazione dell'anca ipsilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età e scheletricamente maturi
  • Pazienti che necessitano di rivestimento primario dell'anca a causa di:
  • Artrite non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come osteoartrite, artrite traumatica, necrosi avascolare o displasia/DDH
  • Artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide
  • Il soggetto o il suo tutore legale è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio firmando e datando il modulo di consenso approvato
  • Il soggetto è disponibile per il follow-up clinico per almeno dieci anni
  • Il soggetto non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione o sepsi
  • Soggetti con qualsiasi insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare abbastanza grave da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Soggetti con stock osseo inadeguato a supportare il dispositivo
  • Soggetti con nota insufficienza renale da moderata a grave
  • Soggetti con sensibilità ai metalli nota o sospetta (ad es. gioielleria)
  • Soggetti immunodepressi con malattie come l'AIDS o persone che ricevono alte dosi di corticosteroidi
  • Soggetti con condizioni psicologiche o neurologiche che pregiudicherebbero la loro capacità o riluttanza a partecipare allo studio
  • Soggetti in grave sovrappeso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resurfacing dell'Anca
Risurfacing dell'anca di Birmingham
Dispositivo: Birmingham Hip Resurfacing
Sistema di rivestimento dell'anca: dispositivo monouso per la fissazione ibrida in pazienti che richiedono un'artroplastica primaria di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
  • BHR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con revisione entro 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di partecipanti con revisione entro 10 anni. Una revisione è stata definita come la rimozione con o senza sostituzione dei componenti (la revisione del dispositivo potrebbe essere stata parziale o totale).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score (HHS): Punteggio Complessivo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per l'articolazione che valuta i domini di Dolore (1 elemento, 0-44 punti), Funzione (7 elementi, 0-47 punti), Assenza di Deformità (1 elemento, 0 o 4 punti) e Ampiezza di Movimento dell'anca (2 elementi, 0-5 punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con un punteggio complessivo più alto che riflette risultati clinici migliorati (cioè un punteggio più alto indicava un esito migliore).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Harris Hip Score (HHS): Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni

L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per articolazione che valuta i domini di Dolore (1 elemento, 0-44 punti), Funzione (7 elementi, 0-47 punti), Assenza di Deformità (1 elemento, 0 o 4 punti) e Range di Movimento (2 elementi, 0-5 punti).

Il dominio Dolore valua la gravità del dolore all'anca e la sua interferenza con le attività quotidiane. Il punteggio varia da 0 a 44, con punteggi più alti che rappresentano meno dolore (cioè, un punteggio più alto era un risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Harris Hip Score (HHS): Punteggio Funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni

L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per l'articolazione che valuta i domini del Dolore (1 elemento, 0-44 punti), della Funzione (7 elementi, 0-47 punti), dell'Assenza di Deformità (1 elemento, 0 o 4 punti) e del Range di Movimento (2 elementi, 0-5 punti).

Il dominio della Funzione valuta la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane e i compiti legati all'andatura. Il punteggio della Funzione varia da 0 a 47, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione funzionale e mobilità (cioè, un punteggio più alto era un risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Harris Hip Score (HHS): Punteggio Assenza di Deformità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni

L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per l'articolazione che valuta i domini di Dolore (1 elemento, 0-44 punti), Funzione (7 elementi, 0-47 punti), Assenza di Deformità (1 elemento, 0 o 4 punti) e Range di Movimento (2 elementi, 0-5 punti).

Il dominio Assenza di Deformità valuta l'allineamento strutturale dell'anca e la deformità. Il punteggio di Assenza di Deformità varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano meno deformità dell'anca (cioè, un punteggio più alto era un risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Harris Hip Score (HHS): Punteggio dell'ampiezza di movimento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni

L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per l'articolazione che valuta i domini di Dolore (1 elemento, 0-44 punti), Funzione (7 elementi, 0-47 punti), Assenza di Deformità (1 elemento, 0 o 4 punti) e Range di Movimento (2 elementi, 0-5 punti).

Il dominio Range di Movimento valuta l'allineamento strutturale dell'anca e la deformità. Il punteggio del Range di Movimento varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità dell'anca e una migliore funzione articolare (cioè, un punteggio più alto era un risultato migliore).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Qualsiasi Reperto Radiografico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici (Sì/No).
Una risposta 'Sì' per i reperti radiografici era dovuta a radiotrasparenze, migrazione, osteolisi, stress shielding o ossificazione eterotopica.
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Risultati Radiografici per le Linee Radiolucenti Acetabolari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici relativi alla presenza di linee radiotrasparenti acetabolari (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica: Risultati radiografici per la migrazione acetabolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici di eventuale migrazione acetabolare (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Reperti Radiografici per le Linee di Osteolisi Acetabolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici per la presenza di eventuali linee di osteolisi acetabolare (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Riscontri Radiografici per lo Stress Shielding Acetabolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici di eventuale stress shielding acetabolare (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Reperti Radiografici per Linee Radiotrasparenti Femorali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici per la presenza di eventuali linee radiotrasparenti femorali (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Reperti Radiografici per la Migrazione Femorale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici di eventuale migrazione femorale (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Reperti Radiografici per le Linee di Osteolisi Femorale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici relativi alla presenza di linee di osteolisi femorale (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Reperti Radiografici per lo Schermaggio da Stress Femorale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiografica indipendente per determinare i reperti radiografici di eventuale stress shielding femorale (Sì/No).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione Radiografica: Ossificazione Eterotopica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni

La valutazione radiografica indipendente per determinare l'ossificazione eterotopica è stata misurata utilizzando la classificazione della Scala di Brooker. I partecipanti con ossificazione eterotopica sono stati classificati in una delle seguenti categorie di grado:

  • I (Isole di osso)
  • II (Speroni ossei di almeno 1 centimetro)
  • III (Speroni ossei che riducono lo spazio a meno di 1 centimetro)
  • IV (Anchilosi ossea apparente dell'anca)
  • Nessuna
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 10 anni
Numero Cumulativo di Revisioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
Numero cumulativo di partecipanti con revisioni dell'anca.
Una revisione è stata definita come la rimozione con o senza sostituzione dei componenti (la revisione del dispositivo poteva essere parziale o totale).
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Investigatore principale: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Investigatore principale: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Investigatore principale: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHR.PAS.2006.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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