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Un estudio de seguridad y eficacia del sistema de rejuvenecimiento de cadera de Birmingham (BHR)

10 de abril de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudio posterior a la aprobación del sistema de rejuvenecimiento de la cadera de Birmingham (BHR): un estudio prospectivo y multicéntrico del sistema de rejuvenecimiento de la cadera de Birmingham

El propósito de este estudio es cumplir con una condición de PMA para la aprobación del Sistema BHR. El estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema BHR en pacientes con artritis inflamatoria y no inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico posterior a la aprobación, prospectivo, no aleatorizado, longitudinal, no enmascarado, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema BHR. Los datos recopilados permitirán la evaluación clínica del rendimiento del dispositivo para mejorar el dolor, la función y el rango de movimiento de la cadera durante diez años. El estudio permitirá la evaluación radiográfica de la fijación adecuada de los componentes y el mantenimiento de la alineación durante los 10 años posteriores a la operación. La incidencia de revisión es una medida especialmente importante en este estudio. Los datos recopilados permitirán el análisis de la supervivencia del implante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Sistema BHR es un dispositivo de un solo uso destinado a la fijación híbrida: componente femoral de cabeza cementado y componente acetabular sin cemento. El Sistema BHR está destinado a su uso en pacientes que requieren artroplastia de resuperficialización primaria de cadera debido a:

  • Artritis no inflamatoria (enfermedad degenerativa de las articulaciones) como osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular o displasia/DDH, o
  • Artritis inflamatoria como artritis reumatoide. El Sistema BHR está destinado a pacientes que, debido a una edad relativamente más joven o a un mayor nivel de actividad, pueden no ser adecuados para la artroplastia total de cadera tradicional debido a una mayor posibilidad de requerir una revisión futura de la articulación de la cadera ipsilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años de edad y esqueléticamente maduro
  • Pacientes que requieren resuperficialización primaria de cadera debido a:
  • Artritis no inflamatoria (enfermedad degenerativa de las articulaciones) como osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular o displasia/DDH
  • Artritis inflamatoria como la artritis reumatoide.
  • El sujeto o su tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento aprobado
  • El sujeto está disponible para seguimiento clínico durante al menos diez años.
  • El sujeto no cumple ninguno de los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infección o sepsis
  • Sujetos con cualquier insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular lo suficientemente grave como para comprometer la estabilidad del implante o la recuperación posoperatoria
  • Mujeres en edad fértil
  • Sujetos con reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo
  • Sujetos con insuficiencia renal moderada a grave conocida
  • Sujetos con sensibilidad a los metales conocida o sospechada (p. joyas)
  • Sujetos que están inmunodeprimidos con enfermedades como el SIDA o personas que reciben altas dosis de corticosteroides
  • Sujetos con condiciones psicológicas o neurológicas que anularían su capacidad o falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Sujetos que tienen sobrepeso severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Superficie de Cadera
Birmingham Hip Resurfacing
Dispositivo: Rejuvenecimiento de cadera de Birmingham
Sistema de resuperficialización de cadera: dispositivo de un solo uso para la fijación híbrida en pacientes que requieren una artroplastia primaria de resuperficialización de cadera
Otros nombres:
  • BHR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con revisión a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
Proporción de participantes con revisión a los 10 años. Una revisión se definió como la extracción con o sin reemplazo de los componentes (la revisión del dispositivo pudo haber sido parcial o total).
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Harris Hip Score (HHS): Puntuación Global
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
La Puntuación de Harris de Cadera es una puntuación específica de la articulación que evalúa los dominios de Dolor (1 ítem, 0-44 puntos), Función (7 ítems, 0-47 puntos), Ausencia de Deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos) y Rango de Movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y una puntuación global más alta refleja mejores resultados clínicos (es decir, una puntuación más alta era un mejor resultado).
Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Puntuación de cadera de Harris (HHS): Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años

La Puntuación de Cadera de Harris es una puntuación específica de la articulación que evalúa los dominios de Dolor (1 ítem, 0-44 puntos), Función (7 ítems, 0-47 puntos), Ausencia de Deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos) y Rango de Movimiento (2 ítems, 0-5 puntos).

El dominio de Dolor evalúa la gravedad del dolor de cadera y su interferencia con las actividades diarias. La puntuación oscila entre 0 y 44, donde puntuaciones más altas representan menos dolor (es decir, una puntuación más alta era un mejor resultado).
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Harris Hip Score (HHS): Puntuación de Función
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años

La puntuación de Harris para la cadera es una puntuación específica de la articulación que evalúa los dominios de Dolor (1 ítem, 0-44 puntos), Función (7 ítems, 0-47 puntos), Ausencia de Deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos) y Rango de Movimiento (2 ítems, 0-5 puntos).

El dominio de Función evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades diarias y tareas relacionadas con la marcha. La puntuación de Función varía de 0 a 47, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional y movilidad (es decir, una puntuación más alta era un mejor resultado).
Baseline, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Puntuación de Harris para la Cadera (HHS): Puntuación de Ausencia de Deformidad
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años

La Puntuación de Harris para la Cadera es una puntuación específica de la articulación que evalúa los dominios de Dolor (1 ítem, 0-44 puntos), Función (7 ítems, 0-47 puntos), Ausencia de Deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos) y Rango de Movimiento (2 ítems, 0-5 puntos).

El dominio de Ausencia de Deformidad evalúa la alineación estructural de la cadera y la deformidad. La puntuación de Ausencia de Deformidad oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican menos deformidades de cadera (es decir, una puntuación más alta era un mejor resultado).
Baseline, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Harris Hip Score (HHS): Puntuación de Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años

La Puntuación de Harris para la Cadera es una puntuación específica de la articulación que evalúa los dominios de Dolor (1 ítem, 0-44 puntos), Función (7 ítems, 0-47 puntos), Ausencia de Deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos) y Rango de Movimiento (2 ítems, 0-5 puntos).

El dominio de Rango de Movimiento evalúa la alineación estructural de la cadera y la deformidad. La puntuación de Rango de Movimiento va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor movilidad de la cadera y una función articular mejorada (es decir, una puntuación más alta era un resultado mejor).
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Cualquier Hallazgo Radiográfico
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos (Sí/No). Una respuesta 'Sí' para los hallazgos radiográficos se debió a radiolucencias, migración, osteólisis, protección contra el estrés u osificación heterotópica.
Baseline, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos de Líneas Radiolucentes Acetabulares
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de la presencia de líneas radiolucentes acetabulares (Sí/No).
Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos de Migración Acetabular
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de cualquier migración acetabular (Sí/No).
Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos para Líneas de Osteólisis Acetabular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de la presencia de líneas de osteólisis acetabular (Sí/No).
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos del Escudo de Estrés Acetabular
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de cualquier protección contra la tensión acetabular (Sí/No).
Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiológicos de Líneas Radiolúcidas Femorales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos sobre la presencia de cualquier línea radiolúcida femoral (Sí/No).
Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiológicos para la Migración Femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de cualquier migración femoral (Sí/No).
Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos de Líneas de Osteólisis Femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de la presencia de líneas de osteólisis femoral (Sí/No).
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos para el Apantallamiento de Estrés Femoral
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación radiográfica independiente para determinar los hallazgos radiográficos de cualquier protección de estrés femoral (Sí/No).
Basal, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Evaluación Radiográfica: Osificación Heterotópica
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años

La evaluación radiográfica independiente para determinar la osificación heterotópica se midió utilizando la clasificación de la Escala de Brooker. Los participantes con osificación heterotópica se clasificaron en una de las siguientes categorías de grado:

  • I (Islotes de hueso)
  • II (Espolones óseos de al menos 1 centímetro)
  • III (Espolones óseos que reducen el espacio a menos de 1 centímetro)
  • IV (Anquilosis ósea aparente de la cadera)
  • Ninguno
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 10 años
Número Acumulado de Revisiones
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años
Número acumulado de participantes con revisiones de cadera. Una revisión se definió como la extracción con o sin reemplazo de los componentes (la revisión del dispositivo pudo haber sido parcial o total).
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Investigador principal: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Investigador principal: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Investigador principal: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHR.PAS.2006.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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