Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Birmingham Hip Resurfacing System (BHR)

10. april 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Post-godkjenningsstudie: En prospektiv, multisentrert studie av Birmingham Hip Resurfacing System

Formålet med denne studien er å oppfylle en PMA-betingelse for godkjenning av BHR-systemet. Studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til BHR-systemet hos pasienter med ikke-inflammatorisk og inflammatorisk leddgikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-godkjenning, prospektiv, ikke-randomisert, longitudinell, demaskert, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til BHR-systemet. Dataene som samles inn vil tillate klinisk evaluering av enhetens ytelse for å forbedre hoftesmerter, funksjon og bevegelsesområde gjennom ti år. Studien vil tillate radiografisk evaluering av riktig komponentfiksering og justering av vedlikehold gjennom 10 år etter operasjonen. Forekomsten av revisjon er et spesielt viktig mål i denne studien. Data som samles inn vil tillate analyse av implantatets overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forente stater, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BHR-systemet er en engangsinnretning beregnet for hybridfiksering: sementert femorhodekomponent og sementfri acetabulærkomponent. BHR-systemet er beregnet for bruk hos pasienter som krever primær hofteoverflateersettelsesartroplastikk på grunn av:

  • Ikke-inflammatorisk artritt (degenerativ leddsykdom) som osteoartritt, traumatisk artritt, avaskulær nekrose eller dysplasi/DDH, eller
  • Inflammatorisk artritt som revmatoid artritt. BHR-systemet er beregnet for pasienter som, på grunn av relativt ung alder eller økt aktivitetsnivå, kanskje ikke er egnet for tradisjonell total hofteartroplastikk på grunn av økt sannsynlighet for å kreve fremtidig ipsilateral hofteleddrevisjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel og skjelettmoden
  • Pasienter som trenger primær hofteoverflate på grunn av:
  • Ikke-inflammatorisk leddgikt (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, traumatisk leddgikt, avaskulær nekrose eller dysplasi/DDH
  • Inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt
  • Subjektet eller hans/hennes juridiske verge er villig til å samtykke til å delta i studien ved å signere og datere det godkjente samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom minst ti år
  • Emnet oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med infeksjon eller sepsis
  • Personer med vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom som er alvorlig nok til å kompromittere implantatstabiliteten eller postoperativ utvinning
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Personer med benmasse som ikke er tilstrekkelig til å støtte enheten
  • Personer med kjent moderat til alvorlig nyresvikt
  • Personer med kjent eller mistenkt metallfølsomhet (f.eks. smykker)
  • Personer som er immunsupprimerte med sykdommer som AIDS eller personer som får høye doser kortikosteroider
  • Personer med psykologiske eller nevrologiske tilstander som vil hindre deres evne eller manglende vilje til å delta i studien
  • Personer som er alvorlig overvektige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hofteleddsresurfacing
Birmingham Hofteoverflatebehandling
Enhet: Birmingham Hip Resurfacing
Hofteoverflatesystem: enhet for engangsbruk for hybridfiksering hos pasienter som trenger primær artroplastikk for hofteoverflate
Andre navn:
  • BHR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med revidering innen 10 år
Tidsramme: 10 år
Andel deltakere med revisjon innen 10 år. En revisjon ble definert som fjerning med eller uten utskifting av komponentene (enhetsrevisjonen kan ha vært delvis eller fullstendig).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hofte Score (HHS): Samlet poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som evaluerer områdene Smerte (1 element, 0-44 poeng), Funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), Fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng) og hoftebevegelsesutstrekning (2 elementer, 0-5 poeng). Totalscore varierer fra 0 til 100, der en høyere totalscore reflekterer bedre kliniske resultater (dvs. en høyere poengsum var et bedre resultat).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Score (HHS): Smerte Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Hjertescore er en leddspesifikk score som evaluerer områdene Smerte (1 element, 0-44 poeng), Funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), Fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng) og bevegelsesutstrekning (2 elementer, 0-5 poeng).

Smerteområdet vurderer alvorlighetsgraden av hofteplager og deres innvirkning på daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 44, hvor høyere poeng representerer mindre smerte (dvs. en høyere poengsum var et bedre utfall).
Utgangspunkt, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Skår (HHS): Funksjonsskår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Hjertescore er en leddspesifikk score som evaluerer områdene Smerte (1 element, 0-44 poeng), Funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), Fraver av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng) og bevegelsesutstrekning (2 elementer, 0-5 poeng).

Funksjonsdomenet evaluerer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og gangrelaterte oppgaver. Funksjonsscoreområdet er fra 0 til 47, hvor høyere score indikerer bedre funksjonell ytelse og mobilitet (dvs. en høyere score var et bedre utfall).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Hofte Score (HHS): Poeng for fravær av deformitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Hip Score er en leddspesifikk skåre som evaluerer områdene Smerte (1 element, 0-44 poeng), Funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), Fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng), og Bevegelsesutstrekning (2 elementer, 0-5 poeng).

Fravær av deformitet-området vurderer strukturell hoftejustering og deformitet. Fravær av deformitet-skåren varierer fra 0 til 4, hvor høyere skårer indikerer færre hoftefeilstillinger (dvs. en høyere skåre var et bedre utfall).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Harris Høftskår (HHS): Bevegelsesutvalgskår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Harris Hjertescore er en leddspesifikk score som evaluerer områdene Smerte (1 punkt, 0-44 poeng), Funksjon (7 punkter, 0-47 poeng), Fraver av deformitet (1 punkt, 0 eller 4 poeng), og Bevegelsesutstrekning (2 punkter, 0-5 poeng).

Bevegelsesutstrekningsområdet vurderer strukturelt hoftejustering og deformitet. Bevegelsesutstrekning-scorene varierer fra 0 til 5, hvor höyere score indikerer bedre hoftebevegelighet og forbedret leddfunksjon (dvs. en höyere score var et bedre utfall).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiologisk vurdering: Eventuelle radiografiske funn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiologisk vurdering for å fastslå radiologiske funn (Ja/Nei). Et 'Ja'-svar for radiologiske funn skyldtes enten radiolysenser, migrasjon, osteolyse, stress shielding eller heterotop ossifikasjon.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn for acetabulære radiolysente linjer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiologisk vurdering for å fastslå radiologiske funn for tilstedeværelse av acetabulære radiolyselinjer (Ja/Nei).
Utgangspunkt, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn ved acetabulær migrasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiografisk vurdering for å fastslå radiografiske funn for eventuell acetabulær migrasjon (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn for acetabular osteolyselinjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiografisk vurdering for å fastslå radiografiske funn for tilstedeværelse av acetabulære osteolyselinjer (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn ved acetabulær stressavskjerming
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiografisk vurdering for å fastslå radiografiske funn for eventuell acetabulær stressavskjerming (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn for femorale radiolyselinjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiografisk vurdering for å fastslå radiografiske funn for tilstedeværelse av femorale radiolyselinjer (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn for femoralflytting
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiografisk vurdering for å fastslå radiologiske funn for femoralmigrasjon (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn for femorale osteolyselinjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiologisk vurdering for å fastslå radiologiske funn for tilstedeværelse av femorale osteolyselinjer (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiografisk vurdering: Radiografiske funn for femoral stress shielding
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Uavhengig radiografisk vurdering for å fastslå radiografiske funn for eventuell femoralt stressavskjerming (Ja/Nei).
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Radiologisk vurdering: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år

Uavhengig radiografisk vurdering for å bestemme heterotop ossifikasjon ble målt ved hjelp av Brooker-skalaens gradering. Deltakere med heterotop ossifikasjon ble klassifisert i en av følgende gradskategorier:

  • I (Øyer av bein)
  • II (Beinsporer med minst 1 centimeter)
  • III (Beinsporer som reduserer plassen til mindre enn 1 centimeter)
  • IV (Tilsynelatende beinankylose i hoften)
  • Ingen
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
Kumulativt antall revisjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Kumulativt antall deltakere med hofteprotese-revisjoner. En revisjon ble definert som fjerning med eller uten utskifting av komponentene (protese-revisjonen kunne ha vært delvis eller total).
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Hovedetterforsker: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Hovedetterforsker: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Hovedetterforsker: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHR.PAS.2006.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere