Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Birmingham Hip Resurfacing (BHR)

10. dubna 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Birminghamský systém pro resurfacing kyčle (BHR) Studie po schválení: Prospektivní, multicentrická studie systému Birmingham Hip Resurfacing

Účelem této studie je splnit podmínku PMA pro schválení systému BHR. Studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému BHR u pacientů s nezánětlivou a zánětlivou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie po schválení, prospektivní, nerandomizovaná, longitudinální, nemaskovaná, multicentrická, určená k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému BHR. Shromážděná data umožní klinické hodnocení výkonu zařízení při zlepšování bolesti kyčle, funkce a rozsahu pohybu po dobu deseti let. Studie umožní radiografické vyhodnocení správné fixace komponent a udržení zarovnání po dobu 10 let po operaci. Incidence revize je v této studii zvláště důležitým měřítkem. Shromážděná data umožní analýzu přežití implantátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Systém BHR je jednorázové zařízení určené pro hybridní fixaci: cementovaná femorální hlavice a necementovaná acetabulární komponenta. Systém BHR je určen pro použití u pacientů, kteří vyžadují primární artroplastiku kyčle s resurfacingem z důvodu:

  • Nezánětlivé artritidy (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartróza, traumatická artritida, avaskulární nekróza nebo dysplazie/DDH, nebo
  • Zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida. Systém BHR je určen pro pacienty, kteří vzhledem k relativně nižšímu věku nebo vyšší úrovni aktivity nemusí být vhodní pro tradiční totální náhradu kyčle kvůli zvýšené pravděpodobnosti nutnosti budoucí revize ipsilaterálního kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let a kosterně zralý
  • Pacienti vyžadující primární resurfacing kyčle kvůli:
  • Nezánětlivá artritida (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza nebo dysplazie/DDH
  • Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním schváleného formuláře souhlasu
  • Subjekt je dostupný pro klinické sledování po dobu nejméně deseti let
  • Předmět nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s infekcí nebo sepsí
  • Subjekty s jakoukoli vaskulární nedostatečností, svalovou atrofií nebo neuromuskulárním onemocněním natolik závažným, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení
  • Subjekty ve fertilním věku
  • Subjekty s kostní zásobou nedostatečnou k podpoře zařízení
  • Subjekty se známou středně těžkou až těžkou renální insuficiencí
  • Subjekty se známou nebo předpokládanou citlivostí na kovy (např. šperky)
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované nemocemi, jako je AIDS nebo osoby, které dostávají vysoké dávky kortikosteroidů
  • Subjekty s psychologickými nebo neurologickými stavy, které by předcházely jejich schopnosti nebo neochotě účastnit se studie
  • Subjekty s výraznou nadváhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resurfacing kyčle
Birmingham Hip Resurfacing
Přístroj: Birminghamský resurfacing kyčle
Systém resurfacingu kyčle: jednorázové zařízení pro hybridní fixaci u pacientů vyžadujících primární resurfacing kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • BHR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s revizí do 10 let
Časové okno: 10 let
Podíl účastníků s revizí do 10 let. Revize byla definována jako odstranění s výměnou nebo bez výměny komponent (revize zařízení mohla být částečná nebo úplná).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS): Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Harris Hip Score je specifické skóre kloubu, které hodnotí oblasti Bolesti (1 položka, 0-44 bodů), Funkce (7 položek, 0-47 bodů), Absence deformity (1 položka, 0 nebo 4 body) a Rozsah pohybu kyčle (2 položky, 0-5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre odráží lepší klinické výsledky (tj. vyšší skóre znamenalo lepší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Harris Hip Score (HHS): Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let

Harrisův skóre kyčle je kloubově specifické hodnocení, které posuzuje oblasti Bolest (1 položka, 0-44 bodů), Funkce (7 položek, 0-47 bodů), Absence deformity (1 položka, 0 nebo 4 body) a Rozsah pohybu (2 položky, 0-5 bodů).

Oblast Bolest hodnotí závažnost bolesti kyčle a její vliv na denní činnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre představuje menší bolest (tj. vyšší skóre bylo lepším výsledkem).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Harris Hip Score (HHS): Funkční skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let

Harrisův skóre kyčle je specifické skóre kloubu, které hodnotí oblasti Bolest (1 položka, 0-44 bodů), Funkce (7 položek, 0-47 bodů), Absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a Rozsah pohybu (2 položky, 0-5 bodů).

Oblast Funkce hodnotí schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti a úkoly související s chůzí. Skóre Funkce se pohybuje od 0 do 47, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výkon a mobilitu (tj. vyšší skóre bylo lepším výsledkem).
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Harris Hip Score (HHS): Skóre absence deformity
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let

Harris Hip Score je skóre specifické pro kloub, které hodnotí oblasti Bolest (1 položka, 0-44 bodů), Funkce (7 položek, 0-47 bodů), Absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a Rozsah pohybu (2 položky, 0-5 bodů).

Oblast Absence deformace hodnotí strukturní zarovnání kyčle a deformaci. Skóre Absence deformace se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená méně deformit kyčle (tj. vyšší skóre bylo lepším výsledkem).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Harris Hip Score (HHS): Skóre rozsahu pohybu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let

Harrisův skóre kyčle je kloubně specifické skóre, které hodnotí oblasti Bolest (1 položka, 0-44 bodů), Funkce (7 položek, 0-47 bodů), Absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a Rozsah pohybu (2 položky, 0-5 bodů).

Oblast Rozsah pohybu hodnotí strukturální zarovnání kyčle a deformaci. Skóre Rozsah pohybu se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší pohyblivost kyčle a zlepšenou funkci kloubu (tj. vyšší skóre bylo lepším výsledkem).
Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiografické hodnocení: Jakékoli radiografické nálezy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení k určení radiologických nálezů (Ano/Ne). Odpověď 'Ano' pro radiologické nálezy byla způsobena buď radiolucencemi, migrací, osteolýzou, stíněním od stresu nebo heterotopickou osifikací.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiografické hodnocení: Radiografické nálezy pro acetabulární radiolucentní linie
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení pro stanovení radiologických nálezů přítomnosti acetabulárních radiologických linií (Ano/Ne).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Rentgenologické hodnocení: Rentgenologické nálezy pro migraci acetabula
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení k určení radiologických nálezů pro jakoukoli migraci acetabula (Ano/Ne).
Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Rentgenové hodnocení: Rentgenové nálezy pro linie acetabulární osteolýzy
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení pro stanovení radiologických nálezů přítomnosti jakýchkoli linií acetabulární osteolýzy (Ano/Ne).
Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Rentgenové hodnocení: Rentgenologické nálezy u acetabulárního stresového stínění
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení k určení radiologických nálezů pro případný úbytek kostní hmoty v acetabulu (Ano/Ne).
Baseline, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiografické hodnocení: Radiografické nálezy pro femorální radiolucentní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení pro stanovení radiologických nálezů přítomnosti jakýchkoli femorálních radiolucentních linií (Ano/Ne).
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiografické hodnocení: Radiografické nálezy pro migraci femuru
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické posouzení pro stanovení radiologických nálezů jakéhokoli posunu femuru (Ano/Ne).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiologické hodnocení: Radiologické nálezy pro linie femorální osteolýzy
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické hodnocení k určení radiologických nálezů pro přítomnost jakýchkoli linií femorální osteolýzy (Ano/Ne).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiografické hodnocení: Radiografické nálezy pro femorální stresové stínění
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Nezávislé radiologické posouzení za účelem stanovení radiologických nálezů pro jakýkoli stresový stín v oblasti stehenní kosti (Ano/Ne).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Radiologické hodnocení: Heterotopické osifikace
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let

Nezávislé radiografické hodnocení pro stanovení heterotopické osifikace bylo měřeno pomocí stupnice Brookerovy klasifikace. Účastníci s heterotopickou osifikací byli klasifikováni do jedné z následujících stupňových kategorií:

  • I (Ostrovky kosti)
  • II (Kostní ostruhy s délkou alespoň 1 centimetr)
  • III (Kostní ostruhy redukující prostor na méně než 1 centimetr)
  • IV (Zjevná kostní ankylóza kyčle)
  • Žádná
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 10 let
Kumulativní počet revizí
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
Kumulativní počet účastníků s revizemi kyčle. Revize byla definována jako odstranění s nebo bez náhrady komponent (revize zařízení mohla být částečná nebo úplná).
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHR.PAS.2006.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Birminghamský resurfacing kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit