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Um estudo de segurança e eficácia do sistema de recapeamento do quadril de Birmingham (BHR)

10 de abril de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudo pós-aprovação do sistema de recapeamento do quadril de Birmingham (BHR): um estudo prospectivo e multicêntrico do sistema de recapeamento do quadril de Birmingham

O objetivo deste estudo é atender a uma condição PMA de aprovação do Sistema BHR. O estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo do sistema BHR em pacientes com artrite não inflamatória e inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico pós-aprovação, prospectivo, não randomizado, longitudinal, não mascarado, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema BHR. Os dados coletados permitirão a avaliação clínica do desempenho do dispositivo na melhora da dor, função e amplitude de movimento do quadril ao longo de dez anos. O estudo permitirá a avaliação radiográfica da fixação adequada do componente e manutenção do alinhamento até 10 anos após a cirurgia. A incidência de revisão é uma medida especialmente importante neste estudo. Os dados coletados permitirão a análise da sobrevivência do implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Sistema BHR é um dispositivo de uso único destinado à fixação híbrida: componente da cabeça femoral cimentado e componente acetabular não cimentado. O Sistema BHR destina-se a ser utilizado em doentes que necessitam de artroplastia primária de resurfacimento da anca devido a:

  • Artrite não inflamatória (doença degenerativa das articulações), como osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular ou displasia/DDH, ou
  • Artrite inflamatória, como artrite reumatoide. O Sistema BHR destina-se a doentes que, devido à idade relativamente mais jovem ou a um nível de atividade mais elevado, podem não ser adequados para a artroplastia total tradicional da anca devido a uma maior possibilidade de necessitarem de uma revisão futura da articulação da anca ipsilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos de idade e esqueleticamente maduro
  • Pacientes que necessitam de recapeamento primário do quadril devido a:
  • Artrite não inflamatória (doença articular degenerativa), como osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular ou displasia/DDH
  • Artrite inflamatória, como artrite reumatóide
  • O sujeito ou seu responsável legal está disposto a consentir em participar do estudo assinando e datando o formulário de consentimento aprovado
  • O sujeito está disponível para acompanhamento clínico por pelo menos dez anos
  • O assunto não atende a nenhum dos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção ou sepse
  • Indivíduos com qualquer insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular grave o suficiente para comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva
  • Indivíduos com estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo
  • Indivíduos com insuficiência renal moderada a grave conhecida
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida ou suspeita a metais (por exemplo, joia)
  • Sujeitos imunossuprimidos com doenças como AIDS ou pessoas que recebem altas doses de corticosteróides
  • Sujeitos com condições psicológicas ou neurológicas que impediriam sua capacidade ou falta de vontade de participar do estudo
  • Indivíduos que estão severamente acima do peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Resurfacing da Anca
Birmingham Hip Resurfacing
Dispositivo: Revitalização do Quadril de Birmingham
Sistema de recapeamento do quadril: dispositivo de uso único para fixação híbrida em pacientes que necessitam de artroplastia primária de recapeamento do quadril
Outros nomes:
  • BHR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Revisão aos 10 Anos
Prazo: 10 anos
Proporção de participantes com revisão em 10 anos. Uma revisão foi definida como a remoção com ou sem substituição dos componentes (a revisão do dispositivo pode ter sido parcial ou total).
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS): Pontuação Global
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que avalia os domínios da Dor (1 item, 0-44 pontos), Função (7 itens, 0-47 pontos), Ausência de Deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e Amplitude de Movimento da anca (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação global mais elevada reflete melhores resultados clínicos (ou seja, uma pontuação mais elevada era um resultado melhor).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Pontuação de Harris para a Anca (HHS): Pontuação da Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos

O Harris Hip Score é uma pontuação específica para a articulação que avalia os domínios de Dor (1 item, 0-44 pontos), Função (7 itens, 0-47 pontos), Ausência de Deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e Amplitude de Movimento (2 itens, 0-5 pontos).

O domínio da Dor avalia a gravidade da dor na anca e a sua interferência nas atividades diárias. A pontuação varia de 0 a 44, com pontuações mais altas a representarem menos dor (ou seja, uma pontuação mais alta era um resultado melhor).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Harris Hip Score (HHS): Pontuação de Função
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos

A Pontuação de Harris do Quadril é uma pontuação específica da articulação que avalia os domínios de Dor (1 item, 0-44 pontos), Função (7 itens, 0-47 pontos), Ausência de Deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e Amplitude de Movimento (2 itens, 0-5 pontos).

O domínio da Função avalia a capacidade do paciente para realizar atividades diárias e tarefas relacionadas com a marcha. A pontuação da Função varia de 0 a 47, com pontuações mais altas a indicar um melhor desempenho funcional e mobilidade (ou seja, uma pontuação mais alta era um resultado melhor).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Harris Hip Score (HHS): Pontuação de Ausência de Deformidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos

A Pontuação de Harris para a Anca é uma pontuação específica da articulação que avalia os domínios de Dor (1 item, 0-44 pontos), Função (7 itens, 0-47 pontos), Ausência de Deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e Amplitude de Movimento (2 itens, 0-5 pontos).

O domínio Ausência de Deformidade avalia o alinhamento estrutural da anca e a deformidade. A pontuação de Ausência de Deformidade varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam menos deformidades da anca (ou seja, uma pontuação mais alta era um melhor resultado).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Harris Hip Score (HHS): Pontuação de Amplitude de Movimento
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos

O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que avalia os domínios de Dor (1 item, 0-44 pontos), Função (7 itens, 0-47 pontos), Ausência de Deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e Amplitude de Movimento (2 itens, 0-5 pontos).

O domínio da Amplitude de Movimento avalia o alinhamento estrutural da anca e a deformidade. A pontuação da Amplitude de Movimento varia de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior mobilidade da anca e uma função articular melhorada (ou seja, uma pontuação mais alta era um resultado melhor).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Quaisquer Achados Radiográficos
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar achados radiográficos (Sim/Não). Uma resposta 'Sim' para achados radiográficos deveu-se a radiolucências, migração, osteólise, blindagem de tensão ou ossificação heterotópica.
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos para Linhas Radiolucentes Acetabulares
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar os achados radiográficos quanto à presença de qualquer linha radiolucente acetabular (Sim/Não).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos para Migração Acetabular
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar os achados radiográficos de qualquer migração acetabular (Sim/Não).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos para Linhas de Osteólise Acetabular
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar os achados radiográficos quanto à presença de quaisquer linhas de osteólise acetabular (Sim/Não).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos de Blindagem de Stress Acetabular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar achados radiográficos de qualquer blindagem de stress acetabular (Sim/Não).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos de Linhas Radiolúcidas Femorais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar os achados radiográficos quanto à presença de qualquer linha radiolucente femoral (Sim/Não).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Resultados Radiográficos para Migração Femoral
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar os achados radiográficos relativos a qualquer migração femoral (Sim/Não).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos para Linhas de Osteólise Femoral
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar os achados radiográficos quanto à presença de quaisquer linhas de osteólise femoral (Sim/Não).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos para Blindagem de Stress Femoral
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação radiográfica independente para determinar achados radiográficos de qualquer blindagem de stress femoral (Sim/Não).
Baseline, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica: Ossificação Heterotópica
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos

A avaliação radiográfica independente para determinar a ossificação heterotópica foi medida usando a classificação da Escala de Brooker. Os participantes com Ossificação Heterotópica foram classificados numa das seguintes categorias de grau:

  • I (Ilhas de osso)
  • II (Esporões ósseos com pelo menos 1 centímetro)
  • III (Esporões ósseos reduzindo o espaço para menos de 1 centímetro)
  • IV (Anquilose óssea aparente da anca)
  • Nenhum
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 10 anos
Número Cumulativo de Revisões
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
Número cumulativo de participantes com revisões de anca. Uma revisão foi definida como a remoção com ou sem substituição dos componentes (a revisão do dispositivo pode ter sido parcial ou total).
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Investigador principal: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Investigador principal: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Investigador principal: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHR.PAS.2006.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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