Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Birminghamin lonkan pinnoitusjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (BHR)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) -hyväksynnän jälkeinen tutkimus: tuleva, monikeskinen tutkimus Birminghamin lonkan pinnoitusjärjestelmästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää BHR-järjestelmän PMA-hyväksyntäehto. Tutkimuksessa arvioidaan BHR-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-inflammatorinen ja tulehduksellinen niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hyväksynnän jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, pitkittäinen, peittämätön, monikeskusinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BHR-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta. Kerätyt tiedot mahdollistavat kliinisen arvioinnin laitteen suorituskyvystä lonkkakipujen, toiminnan ja liikeratojen parantamisessa kymmenen vuoden ajan. Tutkimus mahdollistaa komponenttien oikean kiinnityksen ja kohdistuksen ylläpidon radiografisen arvioinnin 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Revision ilmaantuvuus on erityisen tärkeä mitta tässä tutkimuksessa. Kerätyt tiedot mahdollistavat implantin eloonjäämisen analysoinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BHR-järjestelmä on kertakäyttölaite, joka on tarkoitettu hybridikiinnitykseen: sementoidulle reisiluun pääkomponentille ja sementittömälle lonkkakupille. BHR-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka tarvitsevat primaarista lonkan pinnan uusintaleikkausta seuraavista syistä:

  • Ei-tulehduksellinen niveltulehdus (degeneratiivinen nivelrikko), kuten osteoartriitti, traumaattinen artriitti, avaskulaarinen nekroosi tai dysplasia/DDH, tai
  • Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reumaattinen artriitti. BHR-järjestelmä on tarkoitettu potilaille, jotka suhteellisen nuoren iän tai lisääntyneen aktiivisuustasonsa vuoksi eivät välttämättä sovellu perinteiseen kokonaislonkan tekonivelleikkaukseen, koska heillä on suurempi todennäköisyys tarvita tulevaisuudessa saman puolen lonkan uusintaleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaista lonkan pinnoitusta seuraavista syistä:
  • Ei-inflammatorinen niveltulehdus (rappeuttava nivelsairaus), kuten nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi tai dysplasia/DDH
  • Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma
  • Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa on valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä hyväksytyn suostumuslomakkeen
  • Kohde on käytettävissä kliiniseen seurantaan vähintään kymmenen vuoden ajan
  • Kohde ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on infektio tai sepsis
  • Potilaat, joilla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus, joka on tarpeeksi vakava vaarantaakseen implantin vakauden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen
  • Naishenkilöt hedelmällisessä iässä
  • Kohteet, joiden luusto ei riitä tukemaan laitetta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kohteet, joiden tiedetään tai epäillään olevan metalliherkkiä (esim. korut)
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt sairauksien, kuten AIDSin, vuoksi tai henkilöt, jotka saavat suuria annoksia kortikosteroideja
  • Koehenkilöt, joilla on psykologisia tai neurologisia sairauksia, jotka estäisivät heidän kykynsä tai haluttomuutensa osallistua tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti ylipainoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lonkkapinnan uusinta
Birminghamin lonkan pinnan uusinta
Laite: Birminghamin lonkan pinnoitus
Lonkan pinnoitusjärjestelmä: kertakäyttöinen laite hybridikiinnitykseen potilailla, jotka tarvitsevat ensisijaista lonkan pinnoitusartroplastiaa
Muut nimet:
  • BHR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joille tehdään uusinta 10 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on revisionti 10 vuoden aikana. Revisionti määriteltiin komponenttien poistoksi, joko ilman tai korvauksen kanssa (laiterevisionti saattoi olla osittainen tai kokonainen).
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Lonkanpistemäärä (HHS): Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet on nivelkohtainen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi seuraavia alueita: Kipu (1 kohta, 0–44 pistettä), Toimintakyky (7 kohdetta, 0–47 pistettä), Muodon puuttuminen (1 kohta, 0 tai 4 pistettä) ja lonkan liikelaajuus (2 kohdetta, 0–5 pistettä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi kokonaispistemäärä kuvastaa parempia kliinisiä tuloksia (eli korkeampi pistemäärä tarkoitti parempaa tulosta).
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Harris Lonkkapisteet (HHS): Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Harrisin lonkkapisteet on nivelkohtainen pisteytys, joka arvioi seuraavia alueita: Kipu (1 kohta, 0-44 pistettä), Toiminta (7 kohdetta, 0-47 pistettä), Epämuodostumattomuus (1 kohta, 0 tai 4 pistettä) ja Liikelaajuus (2 kohdetta, 0-5 pistettä).

Kipu-alue arvioi lonkkakivun vakavuutta ja sen häiritsevyyttä päivittäisissä toimissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta 44:ään, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän kipua (eli korkeampi pisteet olivat parempi lopputulos).
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Harris Lonkan Arvosana (HHS): Toiminnallisuuspisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Harrisin lonkkapisteet ovat nivelkohtainen pisteytys, joka arvioi seuraavia osa-alueita: Kipu (1 kohde, 0–44 pistettä), Toiminta (7 kohdetta, 0–47 pistettä), Poikkeamattomuus (1 kohde, 0 tai 4 pistettä) ja Liikelaajuus (2 kohdetta, 0–5 pistettä).

Toiminta-osa-alue arvioi potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja kävelyyn liittyviä tehtäviä. Toimintapisteet vaihtelevat välillä 0–47, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja liikkuvuutta (eli korkeampi pistemäärä oli parempi lopputulos).
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Harris Lonkkapisteet (HHS): Muodonpuutospisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Harrisin lonkka-asteikko on nivelkohtainen pisteytys, joka arvioi seuraavia osa-alueita: Kipu (1 kohta, 0–44 pistettä), Toiminta (7 kohdetta, 0–47 pistettä), Poikkeamattomuus (1 kohta, 0 tai 4 pistettä) ja Liikelaajuus (2 kohdetta, 0–5 pistettä).

Poikkeamattomuus-osa-alue arvioi lonkan rakenteellista kohdistusta ja poikkeamia. Poikkeamattomuus-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vähempää lonkan poikkeamia (eli korkeampi pisteet olivat parempi lopputulos).
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Harris Lonkkapisteet (HHS): Liikkuvuuspistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Harrisin lonkkapisteet ovat nivelkohtainen pisteytys, joka arvioi seuraavia alueita: Kipu (1 kohde, 0–44 pistettä), Toiminta (7 kohdetta, 0–47 pistettä), Muodon puuttuminen (1 kohde, 0 tai 4 pistettä) ja Liikelaajuus (2 kohdetta, 0–5 pistettä).

Liikelaajuuden alue arvioi lonkan rakenteellista linjausta ja muodonmuutosta. Liikelaajuuspisteet vaihtelevat 0:sta 5:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan liikkuvuutta ja parantunutta niveltoimintaa (eli korkeampi pistemäärä oli parempi lopputulos).
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Kaikki radiografiset löydökset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiografinen arviointi radiografisten löydösten määrittämiseksi (Kyllä/Ei). Radiografisten löydösten 'Kyllä'-vastauksen syy oli joko radiokuuluvuudet, migraatio, osteolyysi, stressin suojaus tai heterotooppinen ossifikaatio.
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Radiografiset löydökset lantion radiolusenttisista viivoista
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiologinen arviointi radiologisten löydösten määrittämiseksi minkä tahansa acetabulaarisen radioloogisen viivan (Kyllä/Ei) esiintymiseksi.
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Nivelkuopan migraation radiografiset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiografinen arviointi radiografisten löydösten määrittämiseksi minkä tahansa acetabulaarisen siirtymän osalta (Kyllä/Ei).
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Radiografiset löydökset nivelmaljan osteolyysilinjoista
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Itsenäinen radiologinen arviointi radiologisten löydösten määrittämiseksi minkä tahansa acetabularisen osteolyysilinjan esiintymisestä (Kyllä/Ei).
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Radiografiset löydökset lonkkalihaksen stressisuojauksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiologinen arviointi määrittääksesi radiologiset löydökset minkä tahansa lonkkaliuskan stressin suojelemisen osalta (Kyllä/Ei).
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Lonkkaluun säteilyläpäisevät viivat
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiografinen arviointi määrittääksesi radiografiset löydökset minkä tahansa femoraalisen radioluusentien esiintymisestä (Kyllä/Ei).
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Reisiluu-siirtymän radiografiset löydökset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiografinen arviointi määrittääksesi radiografiset löydökset lonkkanivelen siirtymiselle (Kyllä/Ei).
Alkutilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Lonkkaluun osteolyysilinjojen radiografiset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiografinen arviointi radiografisten löydösten määrittämiseksi reisiluun osteolyysilinjojen esiintymisestä (Kyllä/Ei).
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Lonkkaluun stressisuojauksen radiologiset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Riippumaton radiografinen arviointi määrittämään radiografiset havainnot reisiluun stressin suojauksesta (Kyllä/Ei).
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografinen arviointi: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Riippumaton radiografinen arviointi heterotopisen ossifikaation määrittämiseksi mitattiin Brooker-asteikon luokituksella. Osallistujat, joilla oli heterotopinen ossifikaatio, luokiteltiin johonkin seuraavista asteikkoluokista:

  • I (Luun saarekkeet)
  • II (Luupiikkejä, joiden pituus on vähintään 1 senttimetri)
  • III (Luupiikkejä, jotka vähentävät tilaa alle 1 senttimetriin)
  • IV (Näkyvä lonkan luuliituma)
  • Ei ole
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kumulatiivinen korjausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
Kokonaismäärä osallistujia lonkkarevisioilla. Revisioksi määriteltiin komponenttien poisto ilman tai korvaamalla (laitteen revisio saattoi olla osittainen tai kokonainen).
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Päätutkija: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Päätutkija: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Päätutkija: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Päätutkija: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Päätutkija: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Päätutkija: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHR.PAS.2006.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Birminghamin lonkan pinnoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa