Biztonsági és hatékonysági tanulmány a birminghami csípőfelújító rendszerről (BHR)
2026. április 10. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
A birminghami csípőfelújító rendszer (BHR) jóváhagyását követő tanulmány: A birminghami csípőfelújító rendszer jövőbeli, többközpontú tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljesítse a BHR rendszer jóváhagyására vonatkozó PMA-feltételt.
A tanulmány értékelni fogja a BHR rendszer hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát nem gyulladásos és gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy jóváhagyás utáni, prospektív, nem randomizált, longitudinális, maszk nélküli, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a BHR rendszer hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése.
Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik az eszköz teljesítményének klinikai értékelését a csípőfájdalmak, a funkció és a mozgástartomány tíz éven keresztül történő javításában.
A vizsgálat lehetővé teszi az alkatrészek megfelelő rögzítésének és beállításának radiográfiás értékelését a műtét után 10 évig.
A felülvizsgálatok gyakorisága különösen fontos mérce ebben a tanulmányban.
Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik az implantátum túlélésének elemzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
329
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Center for Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14672
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A BHR rendszer egy egyszer használatos eszköz, amelyet hibrid fixálásra terveztek: cementált femurfej komponens és cement nélküli acetabuláris komponens. A BHR rendszer elsődleges csípőfelszín-arthroplasztiát igénylő betegek számára készült, amelyet a következők okoznak:
- Nem gyulladásos arthritis (degeneratív ízületi betegség), mint például osteoarthritis, traumatikus arthritis, avascularis necrosis vagy dysplasia/DDH, vagy
- Gyulladásos arthritis, mint például rheumatoid arthritis. A BHR rendszer olyan betegek számára készült, akik viszonylag fiatalabb koruk vagy megnövekedett aktivitásszintjük miatt nem alkalmasak a hagyományos teljes csípőprotézis beültetésére, mivel nagyobb valószínűséggel szükség lehet jövőbeli ipszilaterális csípőízületi revízióra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves és érett csontozatú
- Elsődleges csípőfelújítást igénylő betegek a következők miatt:
- Nem gyulladásos ízületi gyulladás (degeneratív ízületi betegség), például osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, érrendszeri nekrózis vagy dysplasia/DDH
- Gyulladásos ízületi gyulladás, például rheumatoid arthritis
- Az alany vagy törvényes gyámja hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez a jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírásával és keltezésével
- Az alany legalább tíz évig rendelkezésre áll klinikai követésre
- Az alany egyik kizárási feltételnek sem felel meg
Kizárási kritériumok:
- Fertőzésben vagy szepszisben szenvedő alanyok
- Bármilyen érelégtelenségben, izomsorvadásban vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedő alanyok, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy az implantátum stabilitását vagy a posztoperatív gyógyulást veszélyezteti
- Fogamzóképes korú női alanyok
- Azok az alanyok, akiknek csontállománya nem megfelelő az eszköz támogatására
- Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő alanyok
- Ismert vagy feltételezett fémérzékenységű alanyok (pl. ékszerek)
- Azok az alanyok, akik immunszupprimált betegségben szenvednek, például AIDS, vagy akik nagy dózisú kortikoszteroidot kapnak
- Az alanyok olyan pszichológiai vagy neurológiai állapotokkal, amelyek megakadályozzák, hogy képesek vagy nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Súlyosan túlsúlyos alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csípőfelületi átalakítás
Birminghami csípőfelületpótlás
|
Csípőfelújító rendszer: egyszer használatos eszköz hibrid rögzítéshez olyan betegeknél, akiknél elsődleges csípőfelújító arthroplastika szükséges
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya 10 éven belüli revízióval
Időkeret: 10 év
|
A résztvevők aránya, akiknél 10 éven belül felújítás történt.
A felújítás úgy volt meghatározva, mint a komponensek eltávolítása cserével vagy cserével (a készülék felújítása részleges vagy teljes lehetett).
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris csípőpontszám (HHS): Összpontszám
Időkeret: Baseline, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely a Fájdalom (1 tétel, 0-44 pont), Funkció (7 tétel, 0-47 pont), Deformitás hiánya (1 tétel, 0 vagy 4 pont) és a csípő mozgástartománya (2 tétel, 0-5 pont) területeit értékeli.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb összpontszám jobb klinikai eredményeket tükröz (azaz a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Baseline, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Harris csípőpontszám (HHS): Fájdalompontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely a Fájdalom (1 tényező, 0-44 pont), Funkció (7 tényező, 0-47 pont), Deformitás hiánya (1 tényező, 0 vagy 4 pont) és Mozgástartomány (2 tényező, 0-5 pont) területeit értékeli. A Fájdalom terület a csípőfájdalom súlyosságát és a napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli. A pontszám 0 és 44 között mozog, ahol a magasabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent (azaz a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt jelentett). |
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Harris csípőpontszám (HHS): Funkciópontszám
Időkeret: Kiindulás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
A Harris csípőpontszám egy ízület-specifikus pontszám, amely a Fájdalom (1 tétel, 0-44 pont), Funkció (7 tétel, 0-47 pont), Deformitás hiánya (1 tétel, 0 vagy 4 pont) és Mozgástartomány (2 tétel, 0-5 pont) területeit értékeli. A Funkció terület a beteg mindennapi tevékenységek és a járással kapcsolatos feladatok elvégzésére való képességét értékeli. A Funkció pontszám 0 és 47 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális teljesítményt és mobilitást jeleznek (azaz a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt jelent). |
Kiindulás, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Harris csípőpontszám (HHS): Deformitás hiányának pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely a Fájdalom (1 tétel, 0-44 pont), Funkció (7 tétel, 0-47 pont), Deformitás hiánya (1 tétel, 0 vagy 4 pont) és Mozgástartomány (2 tétel, 0-5 pont) területeit értékeli. A Deformitás hiánya terület a csípő struktúrális igazítását és deformitását értékeli. A Deformitás hiánya pontszám 0 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszám kevesebb csípődeformitást jelez (azaz a magasabb pontszám jobb eredményt jelentett). |
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Harris csípőpontszám (HHS): Mozgástartomány pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely a Fájdalom (1 tétel, 0-44 pont), Funkció (7 tétel, 0-47 pont), Deformitás hiánya (1 tétel, 0 vagy 4 pont) és Mozgástartomány (2 tétel, 0-5 pont) területeit értékeli. A Mozgástartomány terület a szerkezeti csípőigazítást és deformitást értékeli. A Mozgástartomány pontszám 0 és 5 között változik, a magasabb pontszám nagyobb csípőmozgékonyságot és javult ízületfunkciót jelez (azaz a magasabb pontszám jobb eredményt jelentett). |
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Bármilyen radiográfiai lelet
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiográfiai értékelés a radiográfiai leletek meghatározásához (Igen/Nem).
A radiográfiai leletekre adott "Igen" válasz oka lehetett a radiolucenciák, migráció, osteolízis, stressz árnyékolás vagy heterotopikus osszifikáció.
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Acetabuláris radiolucens vonalak radiográfiás leletei
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiográfiai értékelés az acetabulumi radiolucens vonalak jelenlétének meghatározására (Igen/Nem).
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Acetabuláris migráció radiográfiás leletei
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiológiai értékelés az acetabuláris migrációhoz tartozó radiológiai leletek meghatározásához (Igen/Nem).
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Radiográfiai leletek az acetabularis osteolízis vonalakról
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiológiai értékelés az acetabulumi osteolízis vonalak jelenlétének (Igen/Nem) radiológiai leleteinek meghatározásához.
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Acetabuláris stresszárnyékolás radiográfiás leletei
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiográfiai értékelés az acetabuláris stresszárnyékolás radiográfiás leleteinek meghatározásához (Igen/Nem).
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: A combcsont radiolucens vonalainak radiográfiás leletei
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiológiai értékelés a radiográfiás leletek meghatározására a femorális radioucent vonalak jelenlétére vonatkozóan (Igen/Nem).
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Radiográfiai leletek a csípőízületi protézis femorális migrációjáról
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiológiai értékelés a csípőcsont vándorlásával kapcsolatos radiológiai leletek meghatározásához (Igen/Nem).
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Radiográfiás leletek a femorális osteolízis vonalakról
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiográfiai értékelés a csípőcsont-osteolízis vonalak jelenlétének (Igen/Nem) meghatározására szolgáló radiográfiai leletek eldöntéséhez.
|
Alapvonal, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: A csípőcsont stresszárnyékolásának radiográfiás leletei
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
Független radiográfiai értékelés a femorális stresszárnyékolással kapcsolatos radiográfiás leletek meghatározásához (Igen/Nem).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Heterotópiás oszifikáció
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
A heterotóp csontosodás meghatározásához független radiográfiai értékelést végeztek a Brooker-skála fokozatainak alkalmazásával. A heterotóp csontosodással rendelkező résztvevőket a következő fokozati kategóriák egyikébe sorolták:
|
3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 10 év
|
|
Kumulatív revíziók száma
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év
|
A csípőprotézis csere műtétek kumulatív számának részvétele.
A csere műtétet úgy definiálták, mint az összetevők eltávolítását cserével vagy csere nélkül (az eszköz cseréje részleges vagy teljes is lehetett).
|
3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
- Kutatásvezető: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Kutatásvezető: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
- Kutatásvezető: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Kutatásvezető: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
- Kutatásvezető: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
- Kutatásvezető: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 8.
Első közzététel (Becsült)
2008. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHR.PAS.2006.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .