使用罗格列酮治疗哮喘
2011年9月1日 更新者：Tammy Wichman、Creighton University
PPARy 激动剂罗格列酮对气道高反应性的影响
哮喘是一种常见的慢性疾病，其特征是气道炎症和支气管收缩。 本研究利用药物罗格列酮 (Avandia) 来治疗哮喘患者气道炎症的影响。
该研究将在 14 名成人哮喘患者中进行。 具有合格肺功能测试值的患者将有资格入组。 登记的受试者将口服 2mg 剂量的罗格列酮治疗 4 周。 将对患者进行重新评估，剂量将以 4 周的增量增加至 8 毫克。
研究概览
详细说明
当前的护理标准利用皮质类固醇来下调哮喘患者的炎症状态。
然而，皮质类固醇有许多副作用并且不是普遍有效的。
需要新的安全抗炎剂来帮助调节疾病。
过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂广泛用于治疗另一种常见慢性病糖尿病。
这些药物已成为研究模型，并已被证明对肺组织具有抗炎作用。
病例报告指出接受这些药物治疗的患者的哮喘症状有所改善。
鉴于这些药物在治疗 2 型糖尿病方面的长期安全使用记录，它们非常适合用于人类研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并给予有见证的书面知情同意
- 必须年满 19 岁
- 必须能够吞下一片药片
- 女性参与者必须在第 1 次访问和整个研究期间进行阴性尿妊娠试验
- 必须有医生诊断的哮喘病史
- 必须有基线 FEV1 >60% 预测
- 必须能够进行肺功能测试
- 必须有乙酰甲胆碱引起的 FEV1 降低 20%
- 必须能够拒绝服用可能影响乙酰甲胆碱激发试验的药物
- 必须能够承受所有吸入皮质类固醇的 30 天清除期
- 必须能够参加所有办公室访问，间隔 4 周，持续 12 周。 每次访问将持续约 2-3 小时
排除标准：
- 18 岁或以下
- FEV1 <60% 预测值
- 研究者认为可能会干扰研究或需要会干扰研究的医疗护理的显着肾、肝、神经、心血管、血液、脑血管、呼吸、内分泌、胃肠道或胶原血管疾病的病史或存在。
- 基底细胞皮肤癌以外的癌症病史
- 低血糖史
- 当前吸烟者、超过 10 包年的历史或筛选前戒烟不到 1 年的患者
- 过去一年内过量饮酒或吸毒的历史
- 就诊前 2 周内有需要抗生素治疗的呼吸道感染史 1
- 就诊后 4 周内长期间歇性使用吸入、口服、肌内、局部或静脉内皮质类固醇 1
- 无法进行一致的肺活量测定或一氧化氮呼气
- 在过去 30 天内使用实验性、未批准的药物或研究药物进行治疗
- 已知对罗格列酮过敏
- 不遵守医疗方案的历史和被认为可能不可靠的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
受试者服用罗格列酮 2 mg 4 周，然后 4 mg 4 周，然后 8 mg 4 周
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2毫克、4毫克、8毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PC20 评估的乙酰甲胆碱反应性，
大体时间：患者在基线和 12 周时进行了评估
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PC20 是患者一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 减少 20% 时的乙酰甲胆碱浓度
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患者在基线和 12 周时进行了评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十亿分之一 (Ppb) 中呼出的一氧化氮，十亿分之一
大体时间：患者在基线和 12 周时进行了评估
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在支气管激发之前，使用分析仪通过化学发光测量每次就诊时呼出的一氧化氮分数。
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患者在基线和 12 周时进行了评估
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第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：患者在基线和 12 周时进行了评估
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FEV1 以升为单位
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患者在基线和 12 周时进行了评估
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一秒用力呼气量 (FEV1) 预测百分比
大体时间：患者在基线和 12 周时进行了评估
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根据美国胸科学会指南，对每次就诊进行肺活量测定。
测量 FEV1 预测百分比。
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患者在基线和 12 周时进行了评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammy Wichman, MD、Creighton University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hashimoto Y, Nakahara K. Improvement of asthma after administration of pioglitazone. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):401. doi: 10.2337/diacare.25.2.401. No abstract available.
- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
- Matsuura H, Adachi H, Smart RC, Xu X, Arata J, Jetten AM. Correlation between expression of peroxisome proliferator-activated receptor beta and squamous differentiation in epidermal and tracheobronchial epithelial cells. Mol Cell Endocrinol. 1999 Jan 25;147(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0303-7207(98)00214-7.
- Benayoun L, Letuve S, Druilhe A, Boczkowski J, Dombret MC, Mechighel P, Megret J, Leseche G, Aubier M, Pretolani M. Regulation of peroxisome proliferator-activated receptor gamma expression in human asthmatic airways: relationship with proliferation, apoptosis, and airway remodeling. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1487-94. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2101070.
- Woerly G, Honda K, Loyens M, Papin JP, Auwerx J, Staels B, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptors alpha and gamma down-regulate allergic inflammation and eosinophil activation. J Exp Med. 2003 Aug 4;198(3):411-21. doi: 10.1084/jem.20021384.
- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
- Kim SR, Lee KS, Park HS, Park SJ, Min KH, Jin SM, Lee YC. Involvement of IL-10 in peroxisome proliferator-activated receptor gamma-mediated anti-inflammatory response in asthma. Mol Pharmacol. 2005 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1124/mol.105.017160. Epub 2005 Sep 8.
- Honda K, Marquillies P, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma is expressed in airways and inhibits features of airway remodeling in a mouse asthma model. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):882-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.036.
- Ward JE, Gould H, Harris T, Bonacci JV, Stewart AG. PPAR gamma ligands, 15-deoxy-delta12,14-prostaglandin J2 and rosiglitazone regulate human cultured airway smooth muscle proliferation through different mechanisms. Br J Pharmacol. 2004 Feb;141(3):517-25. doi: 10.1038/sj.bjp.0705630. Epub 2004 Jan 12.
- Wang AC, Dai X, Luu B, Conrad DJ. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma regulates airway epithelial cell activation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jun;24(6):688-93. doi: 10.1165/ajrcmb.24.6.4376.
- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月1日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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