천식 치료를 위한 Rosiglitazone의 사용
2011년 9월 1일 업데이트: Tammy Wichman, Creighton University
PPARγ Agonist Rosiglitazone이 기도과민성에 미치는 영향
천식은 기도 염증과 기관지 수축을 특징으로 하는 흔한 만성 질환입니다. 이 연구는 천식 환자의 기도 염증 효과를 치료하기 위해 약물 rosiglitazone(Avandia)을 사용합니다.
이 연구는 14명의 성인 스테로이드 나이브 천식 환자를 대상으로 실시됩니다. 적격한 폐 기능 테스트 값을 가진 환자는 등록 자격이 있습니다. 등록된 피험자는 4주 동안 2mg 용량의 로지글리타존으로 경구 치료를 받게 됩니다. 환자를 재평가하고 4주 단위로 최대 8mg까지 증량합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 치료 표준은 코르티코스테로이드를 사용하여 천식 환자의 염증 상태를 하향 조절합니다.
그러나 코르티코스테로이드에는 많은 부작용이 있으며 보편적으로 효과적이지 않습니다.
질병을 조절하는 데 도움이 되는 새로운 안전한 항염증제가 필요합니다.
Peroxisome proliferator-activated receptor agonists는 또 다른 일반적인 만성 질환인 당뇨병을 관리하는 데 널리 사용됩니다.
이러한 제제는 연구 모델이었으며 폐 조직에서 항염 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
증례 보고에 따르면 이러한 제제로 치료받은 환자의 천식 증상이 개선되었습니다.
이러한 제제는 제2형 당뇨병 치료에 오랫동안 안전하게 사용된 기록을 고려할 때 인간 연구에 이상적으로 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 목격자의 서면 동의서를 이해하고 부여할 수 있습니다.
- 19세 이상이어야 합니다.
- 태블릿을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 방문 1 및 연구 기간 내내 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 의사가 천식 진단을 받은 병력이 있어야 합니다.
- 베이스라인 FEV1 >60% 예측이 있어야 합니다.
- 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
- 메타콜린에 의해 유발된 FEV1의 20% 감소가 있어야 합니다.
- 메타콜린 챌린지 테스트에 영향을 줄 수 있는 약물을 보류할 수 있어야 합니다.
- 모든 흡입 코르티코스테로이드에 대해 30일 휴약 기간을 견딜 수 있어야 합니다.
- 12주 동안 4주 간격으로 모든 사무실 방문에 참석할 수 있어야 합니다. 각 방문은 약 2-3시간 소요됩니다.
제외 기준:
- 18세 이하
- FEV1 <60% 예측 값
- 조사자의 견해로는 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 의학적 주의를 필요로 하는 중요한 신장, 간, 신경계, 심혈관, 혈액, 뇌혈관, 호흡기, 내분비, 위장 또는 콜라겐 혈관 장애의 병력 또는 존재.
- 기저 세포 피부암 이외의 암 병력
- 저혈당의 병력
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거력 또는 스크리닝 전 1년 미만의 금연 환자
- 과도한 알코올 섭취 또는 약물 중독의 과거 1년 이내의 병력
- 1차 방문 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염 병력
- 방문 4주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 국소 또는 정맥 코르티코스테로이드의 만성 간헐적 사용 1
- 일관된 폐활량 측정 또는 산화질소 호기를 수행할 수 없음
- 지난 30일 이내에 실험적, 비승인 약물 또는 연구 약물을 사용한 치료
- 로시글리타존에 대해 알려진 과민증
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 및 참가자에 대한 비순응 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
피험자는 4주 동안 로시글리타존 2mg, 그 후 4주 동안 4mg, 그 다음 4주 동안 8mg을 복용했습니다.
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2mg, 4mg, 8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC20에 의해 평가된 메타콜린 반응성,
기간: 기준선과 12주차에 환자를 평가했습니다.
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PC20은 환자의 FEV1(Forced Expiratory Volume in one Second)이 20% 감소한 메타콜린의 농도입니다.
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기준선과 12주차에 환자를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ppb(parts per billion) 단위의 배출된 산화질소, 10억분의 1
기간: 기준선과 12주에 환자를 평가했습니다.
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Fraction Exhaled Nitric oxide는 분석기를 사용하여 화학 발광에 의해 기관지 자극 전에 각 방문에서 측정되었습니다.
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기준선과 12주에 환자를 평가했습니다.
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선과 12주에 환자를 평가했습니다.
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FEV1(리터)
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기준선과 12주에 환자를 평가했습니다.
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1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 퍼센트
기간: 기준선과 12주에 환자를 평가했습니다.
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폐활량계는 American Thoracic Society 지침에 따라 방문할 때마다 수행되었습니다.
예측된 FEV1 퍼센트가 측정되었습니다.
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기준선과 12주에 환자를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Matsuura H, Adachi H, Smart RC, Xu X, Arata J, Jetten AM. Correlation between expression of peroxisome proliferator-activated receptor beta and squamous differentiation in epidermal and tracheobronchial epithelial cells. Mol Cell Endocrinol. 1999 Jan 25;147(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0303-7207(98)00214-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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로지글리타존에 대한 임상 시험
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Laval UniversityGlaxoSmithKline완전한
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Ohio State UniversityGlaxoSmithKline; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); LifeScan; Bunge Loders Croklaan완전한
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한