喘息の治療におけるロシグリタゾンの使用
2011年9月1日 更新者：Tammy Wichman、Creighton University
PPARγアゴニストであるロシグリタゾンの気道過敏症に対する効果
喘息は、気道の炎症と気管支収縮を特徴とする一般的な慢性疾患です。 この研究では、喘息患者の気道炎症の影響を治療するために薬剤ロシグリタゾン（アバンディア）を利用しています。
この研究は、ステロイドを服用していない成人喘息患者14人を対象に実施される。 適格な肺機能検査値を有する患者は登録資格がある。 登録された被験者は、2mgの用量で4週間、経口的にロシグリタゾンで治療されます。 患者は再評価され、投与量は4週間ごとに最大8mgまで増量される。
調査の概要
詳細な説明
現在の標準治療では、喘息患者の炎症状態を下方制御するためにコルチコステロイドが使用されています。
しかし、コルチコステロイドには多くの副作用があり、普遍的に効果があるわけではありません。
病気の調節を助けるために、新しい安全な抗炎症剤が必要です。
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アゴニストは、もう 1 つの一般的な慢性疾患である糖尿病の管理に広く使用されています。
これらの薬剤は研究モデルであり、肺組織において抗炎症効果があることが示されています。
症例報告では、これらの薬剤で治療されている患者の喘息症状の改善が報告されています。
これらの薬剤は、2 型糖尿病の治療における安全な使用の長年の実績を考慮すると、人間の研究には理想的な位置にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 立ち会いによる書面によるインフォームド・コンセントを理解し、与えることができる
- 19歳以上である必要があります
- 錠剤を飲み込める必要がある
- 女性参加者は、初回訪問時および研究期間全体を通じて尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 医師により喘息と診断された経歴がある必要があります
- ベースライン FEV1 が 60% を超えると予測される必要があります
- 肺機能検査を実行できる必要があります
- メタコリンによる FEV1 の減少が 20% であること
- メタコリン負荷試験に影響を与える可能性のある薬剤の投与を控えることができる必要がある
- すべての吸入コルチコステロイドの 30 日間の休薬期間に耐えることができる必要がある
- 12 週間にわたって 4 週間おきにすべてのオフィス訪問に出席できる必要があります。 1回の訪問時間は約2～3時間です
除外基準:
- 18歳以下
- FEV1 <60% 予測値
- -治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性がある、または研究を妨げる可能性がある医師の診察を必要とする重大な腎臓、肝臓、神経、心血管、血液、脳血管、呼吸器、内分泌、胃腸、または膠原病の病歴または存在。
- 基底細胞皮膚がん以外のがんの既往
- 低血糖症の病歴
- 現在の喫煙者、喫煙歴が10パック年を超える、またはスクリーニング前1年以内に禁煙した患者
- 過去1年以内の過度のアルコール摂取または薬物中毒の履歴
- -来院前2週間以内に抗生物質による治療を必要とする呼吸器感染症の病歴1
- 来院後4週間以内の吸入、経口、筋肉内、局所、または静脈内コルチコステロイドの慢性間欠使用 1
- 一貫した肺活量測定または一酸化窒素呼気測定を実行できない
- 過去30日以内の治験薬、未承認薬、または治験薬による治療
- ロシグリタゾンに対する既知の過敏症
- 医療計画の不遵守歴および潜在的に信頼できないと考えられる参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
被験者はロシグリタゾン 2 mg を 4 週間、次に 4 mg を 4 週間、次に 8 mg を 4 週間服用しました
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2mg、4mg、8mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PC20 によって評価されたメタコリン反応性、
時間枠：患者はベースライン時と12週間後に評価された
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PC20 は、患者の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 20% 減少したメタコリンの濃度です。
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患者はベースライン時と12週間後に評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化窒素 (10 億分率 (Ppb)、10 億分率)
時間枠：患者はベースラインと12週間で評価されました
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呼気された一酸化窒素の割合は、気管支誘発前に各訪問時に分析装置を使用して化学発光によって測定されました。
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患者はベースラインと12週間で評価されました
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：患者はベースラインと12週間で評価されました
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FEV1 リットル
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患者はベースラインと12週間で評価されました
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) パーセントの予測
時間枠：患者はベースラインと12週間で評価されました
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米国胸部学会のガイドラインに従って、来院ごとに肺活量測定を実施しました。
予測されたFEV1パーセントを測定しました。
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患者はベースラインと12週間で評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tammy Wichman, MD、Creighton University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hashimoto Y, Nakahara K. Improvement of asthma after administration of pioglitazone. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):401. doi: 10.2337/diacare.25.2.401. No abstract available.
- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
- Matsuura H, Adachi H, Smart RC, Xu X, Arata J, Jetten AM. Correlation between expression of peroxisome proliferator-activated receptor beta and squamous differentiation in epidermal and tracheobronchial epithelial cells. Mol Cell Endocrinol. 1999 Jan 25;147(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0303-7207(98)00214-7.
- Benayoun L, Letuve S, Druilhe A, Boczkowski J, Dombret MC, Mechighel P, Megret J, Leseche G, Aubier M, Pretolani M. Regulation of peroxisome proliferator-activated receptor gamma expression in human asthmatic airways: relationship with proliferation, apoptosis, and airway remodeling. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1487-94. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2101070.
- Woerly G, Honda K, Loyens M, Papin JP, Auwerx J, Staels B, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptors alpha and gamma down-regulate allergic inflammation and eosinophil activation. J Exp Med. 2003 Aug 4;198(3):411-21. doi: 10.1084/jem.20021384.
- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
- Kim SR, Lee KS, Park HS, Park SJ, Min KH, Jin SM, Lee YC. Involvement of IL-10 in peroxisome proliferator-activated receptor gamma-mediated anti-inflammatory response in asthma. Mol Pharmacol. 2005 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1124/mol.105.017160. Epub 2005 Sep 8.
- Honda K, Marquillies P, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma is expressed in airways and inhibits features of airway remodeling in a mouse asthma model. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):882-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.036.
- Ward JE, Gould H, Harris T, Bonacci JV, Stewart AG. PPAR gamma ligands, 15-deoxy-delta12,14-prostaglandin J2 and rosiglitazone regulate human cultured airway smooth muscle proliferation through different mechanisms. Br J Pharmacol. 2004 Feb;141(3):517-25. doi: 10.1038/sj.bjp.0705630. Epub 2004 Jan 12.
- Wang AC, Dai X, Luu B, Conrad DJ. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma regulates airway epithelial cell activation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jun;24(6):688-93. doi: 10.1165/ajrcmb.24.6.4376.
- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月1日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
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