Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Rosiglitazon til behandling af astma

1. september 2011 opdateret af: Tammy Wichman, Creighton University

Virkningerne af PPARy-agonisten Rosiglitazon på luftvejshyperreaktivitet

Astma er en almindelig kronisk sygdom karakteriseret ved luftvejsbetændelse og bronkokonstriktion. Denne undersøgelse anvender lægemidlet rosiglitazon (Avandia) til at behandle virkningerne af luftvejsbetændelse hos patienter med astma.

Studiet vil blive udført på 14 voksne steroid-naive patienter med astma. Patienter med kvalificerende lungefunktionstestværdier vil være berettiget til optagelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med rosiglitazon oralt i en dosis på 2 mg i 4 uger. Patienterne vil blive revurderet, og doseringen vil øges i 4 ugers trin op til 8 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard-of-care anvender kortikosteroider til at nedregulere den inflammatoriske tilstand hos patienter med astma. Kortikosteroider har dog mange bivirkninger og er ikke universelt effektive. Nye sikre antiinflammatoriske midler er nødvendige for at hjælpe med at modulere sygdommen. Peroxisomproliferator-aktiverede receptoragonister bruges i vid udstrækning til at håndtere diabetes mellitus, en anden almindelig kronisk sygdom. Disse midler har været undersøgelsesmodeller og har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger i lungevæv. Caserapporter har bemærket forbedring af astmasymptomer hos patienter, der behandles med disse midler. Disse midler er ideelt placeret til menneskelig forskning i betragtning af deres lange erfaring med sikker brug i behandlingen af ​​type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og give et bevidnet, skriftligt informeret samtykke
  • Skal være ældre end 19 år
  • Skal kunne sluge en tablet
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og under hele undersøgelsens varighed
  • Skal have en historie med lægediagnosticeret astma
  • Skal have en baseline FEV1 >60 % forudsagt
  • Skal kunne udføre lungefunktionsundersøgelse
  • Skal have methacholin-induceret fald i FEV1 på 20 %
  • Skal være i stand til at tilbageholde medicin, der kan påvirke methacholinetesten
  • Skal kunne modstå en udvaskningsperiode på 30 dage for alle inhalerede kortikosteroider
  • Skal kunne deltage i alle kontorbesøg med 4 ugers mellemrum i 12 uger. Hvert besøg varer cirka 2-3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 eller yngre
  • FEV1 <60 % forudsagt værdi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant nyre-, lever-, neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, cerebrovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal eller kollagen vaskulær lidelse, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen eller kræve lægehjælp, der ville interferere med undersøgelsen.
  • Anamnese med anden kræft end basalcellehudkræft
  • Historie om hypoglykæmi
  • Nuværende rygere, mere end 10 pakkeårs historie eller patienter, der holder op mindre end 1 år før screening
  • Historie inden for det seneste år med overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug
  • Anamnese med luftvejsinfektion, der kræver behandling med et antibiotikum inden for 2 uger før besøg 1
  • Kronisk intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære, topiske eller intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger efter besøg 1
  • Manglende evne til at udføre konsekvent spirometri eller nitrogenoxidudånding
  • Behandling med et eksperimentelt, ikke-godkendt lægemiddel eller forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for rosiglitazon
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer og deltagere, der anses for at være potentielt upålidelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne tog rosiglitazon 2 mg i 4 uger, derefter 4 mg i 4 uger, derefter 8 mg i 4 uger
Medicin: rosiglitazon
2mg, 4mg, 8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakolin-responsivitet som vurderet af PC20,
Tidsramme: patienterne blev vurderet ved baseline og efter 12 uger
PC20 er den koncentration af methacholin, hvor patienterne havde et fald i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) på 20 %
patienterne blev vurderet ved baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid i dele pr. milliard (Ppb), dele per milliard
Tidsramme: patienter blev vurderet ved baseline og 12 uger
Fraktion udåndet nitrogenoxid blev målt ved hvert besøg forud for bronkoprovokation ved kemiluminescens under anvendelse af en analysator.
patienter blev vurderet ved baseline og 12 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: patienter blev vurderet ved baseline og 12 uger
FEV1 i liter
patienter blev vurderet ved baseline og 12 uger
Forventet udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Forudsagt procent
Tidsramme: patienter blev vurderet ved baseline og 12 uger
Spirometri blev udført ved hvert besøg i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer. FEV1 procent forudsagt blev målt.
patienter blev vurderet ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-14592

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner