Применение розиглитазона для лечения астмы
1 сентября 2011 г. обновлено: Tammy Wichman, Creighton University
Влияние агониста PPARy розиглитазона на гиперреактивность дыхательных путей
Астма является распространенным хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением дыхательных путей и бронхоконстрикцией. В этом исследовании используется препарат розиглитазон (Avandia) для лечения последствий воспаления дыхательных путей у пациентов с астмой.
Исследование будет проведено на 14 взрослых пациентах с астмой, ранее не принимавших стероиды. Пациенты с соответствующими показателями легочной функции будут иметь право на регистрацию. Зарегистрированные субъекты будут получать розиглитазон перорально в дозе 2 мг в течение 4 недель. Пациенты будут повторно оценены, и дозировка будет увеличиваться с шагом 4 недели до 8 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущий стандарт лечения использует кортикостероиды для подавления воспалительного состояния у пациентов с астмой.
Однако кортикостероиды имеют много побочных эффектов и не универсальны.
Необходимы новые безопасные противовоспалительные агенты, чтобы помочь смодулировать заболевание.
Агонисты рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом, широко используются для лечения сахарного диабета, другого распространенного хронического заболевания.
Эти агенты были экспериментальными моделями, и было показано, что они оказывают противовоспалительное действие на легочную ткань.
В сообщениях о случаях отмечается улучшение симптомов астмы у пациентов, получающих лечение этими агентами.
Эти агенты идеально подходят для исследований на людях, учитывая их долгую историю безопасного использования при лечении диабета 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и давать засвидетельствованное письменное информированное согласие
- Должно быть больше 19 лет
- Должен быть в состоянии проглотить таблетку
- Участники женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при первом посещении и на протяжении всего исследования.
- Должен иметь в анамнезе врачебный диагноз астмы
- Должен иметь исходный ОФВ1> 60% от должного
- Должен быть в состоянии выполнить тестирование функции легких
- Должно иметь место вызванное метахолином снижение ОФВ1 на 20%.
- Должен быть в состоянии воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на провокационный тест метахолина.
- Должен выдерживать 30-дневный период вымывания для всех ингаляционных кортикостероидов.
- Должен иметь возможность посещать все визиты в офис с интервалом в 4 недели в течение 12 недель. Каждое посещение продлится примерно 2-3 часа
Критерий исключения:
- Возраст 18 лет или младше
- ОФВ1 <60% от прогнозируемого значения
- История или наличие значительных почечных, печеночных, неврологических, сердечно-сосудистых, гематологических, цереброваскулярных, респираторных, эндокринных, желудочно-кишечных или коллагеновых сосудистых нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или потребовать медицинской помощи, которая помешает исследованию.
- Рак в анамнезе, кроме базальноклеточного рака кожи
- История гипогликемии
- Текущие курильщики, более 10 пачек в год или пациенты, бросившие курить менее чем за 1 год до скрининга.
- История чрезмерного употребления алкоголя или наркомании в течение последнего года
- Респираторная инфекция в анамнезе, требующая лечения антибиотиками в течение 2 недель до визита 1
- Хроническое прерывистое использование ингаляционных, пероральных, внутримышечных, местных или внутривенных кортикостероидов в течение 4 недель после визита 1
- Неспособность выполнить последовательную спирометрию или выдох оксида азота
- Лечение экспериментальным, неутвержденным или исследуемым препаратом в течение последних 30 дней.
- Известная гиперчувствительность к росиглитазону
- История несоблюдения медицинских режимов и участников, которые считаются потенциально ненадежными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Субъекты принимали розиглитазон 2 мг в течение 4 недель, затем 4 мг в течение 4 недель, затем 8 мг в течение 4 недель.
|
2мг, 4мг, 8мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метахолиновая чувствительность по оценке PC20,
Временное ограничение: пациенты оценивались исходно и через 12 недель
|
PC20 представляет собой концентрацию метахолина, при которой у пациентов наблюдается снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 20%
|
пациенты оценивались исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый оксид азота в частях на миллиард (Pbb), частей на миллиард
Временное ограничение: пациенты оценивались исходно и через 12 нед.
|
Фракция выдыхаемого оксида азота измерялась при каждом посещении до бронхопровокации методом хемилюминесценции с использованием анализатора.
|
пациенты оценивались исходно и через 12 нед.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: пациенты оценивались исходно и через 12 нед.
|
ОФВ1 в литрах
|
пациенты оценивались исходно и через 12 нед.
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого
Временное ограничение: пациенты оценивались исходно и через 12 нед.
|
Спирометрия проводилась при каждом посещении в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Измеряли прогнозируемый процент ОФВ1.
|
пациенты оценивались исходно и через 12 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hashimoto Y, Nakahara K. Improvement of asthma after administration of pioglitazone. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):401. doi: 10.2337/diacare.25.2.401. No abstract available.
- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
- Matsuura H, Adachi H, Smart RC, Xu X, Arata J, Jetten AM. Correlation between expression of peroxisome proliferator-activated receptor beta and squamous differentiation in epidermal and tracheobronchial epithelial cells. Mol Cell Endocrinol. 1999 Jan 25;147(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0303-7207(98)00214-7.
- Benayoun L, Letuve S, Druilhe A, Boczkowski J, Dombret MC, Mechighel P, Megret J, Leseche G, Aubier M, Pretolani M. Regulation of peroxisome proliferator-activated receptor gamma expression in human asthmatic airways: relationship with proliferation, apoptosis, and airway remodeling. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1487-94. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2101070.
- Woerly G, Honda K, Loyens M, Papin JP, Auwerx J, Staels B, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptors alpha and gamma down-regulate allergic inflammation and eosinophil activation. J Exp Med. 2003 Aug 4;198(3):411-21. doi: 10.1084/jem.20021384.
- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
- Kim SR, Lee KS, Park HS, Park SJ, Min KH, Jin SM, Lee YC. Involvement of IL-10 in peroxisome proliferator-activated receptor gamma-mediated anti-inflammatory response in asthma. Mol Pharmacol. 2005 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1124/mol.105.017160. Epub 2005 Sep 8.
- Honda K, Marquillies P, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma is expressed in airways and inhibits features of airway remodeling in a mouse asthma model. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):882-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.036.
- Ward JE, Gould H, Harris T, Bonacci JV, Stewart AG. PPAR gamma ligands, 15-deoxy-delta12,14-prostaglandin J2 and rosiglitazone regulate human cultured airway smooth muscle proliferation through different mechanisms. Br J Pharmacol. 2004 Feb;141(3):517-25. doi: 10.1038/sj.bjp.0705630. Epub 2004 Jan 12.
- Wang AC, Dai X, Luu B, Conrad DJ. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma regulates airway epithelial cell activation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jun;24(6):688-93. doi: 10.1165/ajrcmb.24.6.4376.
- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Росиглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- 07-14592
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .