L'uso di Rosiglitazone per trattare l'asma
1 settembre 2011 aggiornato da: Tammy Wichman, Creighton University
Gli effetti dell'agonista PPARy Rosiglitazone sull'iperreattività delle vie aeree
L'asma è una malattia cronica comune caratterizzata da infiammazione delle vie aeree e broncocostrizione. Questo studio utilizza il farmaco rosiglitazone (Avandia) per trattare gli effetti dell'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma.
Lo studio sarà condotto su 14 pazienti adulti naïve agli steroidi con asma. I pazienti con valori di test di funzionalità polmonare idonei saranno idonei per l'arruolamento. I soggetti arruolati saranno trattati con rosiglitazone per via orale alla dose di 2 mg per 4 settimane. I pazienti saranno rivalutati e il dosaggio aumenterà con incrementi di 4 settimane fino a 8 mg.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura utilizza i corticosteroidi per ridurre lo stato infiammatorio nei pazienti con asma.
Tuttavia, i corticosteroidi hanno molti effetti collaterali e non sono universalmente efficaci.
Sono necessari nuovi agenti antinfiammatori sicuri per aiutare a modulare la malattia.
Gli agonisti del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma sono ampiamente utilizzati per gestire il diabete mellito, un'altra malattia cronica comune.
Questi agenti sono stati modelli di studio e hanno dimostrato di avere effetti antinfiammatori nel tessuto polmonare.
Case report hanno notato un miglioramento dei sintomi dell'asma nei pazienti trattati con questi agenti.
Questi agenti sono nella posizione ideale per la ricerca sull'uomo data la loro lunga storia di utilizzo sicuro nel trattamento del diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e concedere un consenso informato scritto e testimoniato
- Deve avere più di 19 anni
- Deve essere in grado di ingoiare una compressa
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita 1 e per tutta la durata dello studio
- Deve avere una storia di asma diagnosticata dal medico
- Deve avere un FEV1 basale >60% del previsto
- Deve essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare
- Deve avere una diminuzione del FEV1 indotta dalla metacolina del 20%
- Deve essere in grado di trattenere i farmaci che possono influenzare il test di provocazione alla metacolina
- Deve essere in grado di sopportare un periodo di washout di 30 giorni per tutti i corticosteroidi inalatori
- Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite in ufficio, a distanza di 4 settimane per 12 settimane. Ogni visita durerà circa 2-3 ore
Criteri di esclusione:
- Età 18 o più giovane
- FEV1 <60% del valore previsto
- Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, neurologici, cardiovascolari, ematologici, cerebrovascolari, respiratori, endocrini, gastrointestinali o del collagene significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o richiedere cure mediche che interferirebbero con lo studio.
- Storia di cancro diverso dal cancro della pelle a cellule basali
- Storia di ipoglicemia
- Fumatori attuali, storia superiore a 10 pacchetti/anno o pazienti che smettono meno di 1 anno prima dello screening
- Storia nell'ultimo anno di consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza
- Storia di infezione respiratoria che richiede trattamento con un antibiotico entro 2 settimane prima della visita 1
- Uso intermittente cronico di corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, topica o endovenosa entro 4 settimane dalla visita 1
- Incapacità di eseguire una spirometria coerente o l'espirazione di ossido nitrico
- Trattamento con un farmaco sperimentale, non approvato o sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Ipersensibilità nota al rosiglitazone
- Storia di non conformità a regimi medici e partecipanti considerati potenzialmente inaffidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I soggetti hanno assunto rosiglitazone 2 mg per 4 settimane, poi 4 mg per 4 settimane, quindi 8 mg per 4 settimane
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2mg, 4mg, 8mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività alla metacolina valutata da PC20,
Lasso di tempo: i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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PC20 è la concentrazione di metacolina alla quale i pazienti hanno avuto una diminuzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 20%
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i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossido nitrico espirato in parti per miliardo (Ppb), parti per miliardo
Lasso di tempo: i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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La frazione espirata di ossido nitrico è stata misurata ad ogni visita prima della broncoprovocazione mediante chemiluminescenza utilizzando un analizzatore.
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i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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FEV1 in litri
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i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per cento previsto
Lasso di tempo: i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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La spirometria è stata eseguita ad ogni visita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
È stata misurata la percentuale di FEV1 prevista.
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i pazienti sono stati valutati al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hashimoto Y, Nakahara K. Improvement of asthma after administration of pioglitazone. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):401. doi: 10.2337/diacare.25.2.401. No abstract available.
- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
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- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
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- Honda K, Marquillies P, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma is expressed in airways and inhibits features of airway remodeling in a mouse asthma model. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):882-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.036.
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- Wang AC, Dai X, Luu B, Conrad DJ. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma regulates airway epithelial cell activation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jun;24(6):688-93. doi: 10.1165/ajrcmb.24.6.4376.
- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-14592
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