Zastosowanie rozyglitazonu w leczeniu astmy
1 września 2011 zaktualizowane przez: Tammy Wichman, Creighton University
Wpływ rozyglitazonu agonisty PPARy na nadreaktywność dróg oddechowych
Astma jest częstą przewlekłą chorobą charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych i skurczem oskrzeli. W tym badaniu wykorzystano lek rozyglitazon (Avandia) do leczenia skutków zapalenia dróg oddechowych u pacjentów z astmą.
Badanie zostanie przeprowadzone na 14 dorosłych pacjentach z astmą, którzy nie otrzymywali wcześniej sterydów. Pacjenci z kwalifikującymi się wartościami testów czynności płuc będą kwalifikować się do włączenia. Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni rozyglitazonem doustnie w dawce 2 mg przez 4 tygodnie. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie, a dawkowanie będzie zwiększane w odstępach 4-tygodniowych do 8 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecny standard leczenia wykorzystuje kortykosteroidy do zmniejszania stanu zapalnego u pacjentów z astmą.
Jednak kortykosteroidy mają wiele skutków ubocznych i nie są powszechnie skuteczne.
Potrzebne są nowe bezpieczne środki przeciwzapalne, które pomogą w modulowaniu choroby.
Agoniści receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów są szeroko stosowani w leczeniu cukrzycy, innej powszechnej choroby przewlekłej.
Środki te były modelami badawczymi i wykazano, że mają działanie przeciwzapalne w tkance płucnej.
W opisach przypadków odnotowano poprawę objawów astmy u pacjentów leczonych tymi lekami.
Środki te idealnie nadają się do badań na ludziach, biorąc pod uwagę ich długą historię bezpiecznego stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadków
- Musi mieć więcej niż 19 lat
- Musi być w stanie połknąć tabletkę
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty i przez cały czas trwania badania
- Musi mieć historię zdiagnozowanej przez lekarza astmy
- Musi mieć wyjściową wartość FEV1 >60% wartości należnej
- Musi być w stanie wykonać badanie funkcji płuc
- Musi wystąpić spadek FEV1 wywołany metacholiną o 20%
- Musi być w stanie wstrzymać przyjmowanie leków, które mogą wpływać na test prowokacyjny z metacholiną
- Musi być w stanie wytrzymać 30-dniowy okres wypłukiwania wszystkich wziewnych kortykosteroidów
- Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w biurze, w odstępie 4 tygodni przez 12 tygodni. Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 18 lat lub młodszy
- FEV1 <60% wartości należnej
- Historia lub obecność znaczących zaburzeń nerek, wątroby, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, mózgowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych lub naczyń kolagenowych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie lub wymagać pomocy medycznej, która mogłaby zakłócić badanie.
- Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
- Historia hipoglikemii
- Obecni palacze, historia palenia większa niż 10 paczkolat lub pacjenci, którzy rzucili palenie mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Przebyta infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
- Przewlekłe przerywane stosowanie kortykosteroidów wziewnych, doustnych, domięśniowych, miejscowych lub dożylnych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- Niemożność wykonania spójnej spirometrii lub wydychania tlenku azotu
- Leczenie eksperymentalnym, niezatwierdzonym lekiem lub lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana nadwrażliwość na rozyglitazon
- Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych i uczestników, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci przyjmowali rozyglitazon w dawce 2 mg przez 4 tygodnie, następnie 4 mg przez 4 tygodnie, następnie 8 mg przez 4 tygodnie
|
2 mg, 4 mg, 8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na metacholinę oceniana przez PC20,
Ramy czasowe: pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
PC20 to stężenie metacholiny, przy którym u pacjentów wystąpił spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20%
|
pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu w częściach na miliard (Ppb), częściach na miliard
Ramy czasowe: pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
Frakcja Tlenek azotu w wydychanym powietrzu mierzono podczas każdej wizyty przed prowokacją oskrzeli metodą chemiluminescencji przy użyciu analizatora.
|
pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
FEV1 w litrach
|
pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Przewidywana procentowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Zmierzono przewidywany procent FEV1.
|
pacjentów oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hashimoto Y, Nakahara K. Improvement of asthma after administration of pioglitazone. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):401. doi: 10.2337/diacare.25.2.401. No abstract available.
- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
- Matsuura H, Adachi H, Smart RC, Xu X, Arata J, Jetten AM. Correlation between expression of peroxisome proliferator-activated receptor beta and squamous differentiation in epidermal and tracheobronchial epithelial cells. Mol Cell Endocrinol. 1999 Jan 25;147(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0303-7207(98)00214-7.
- Benayoun L, Letuve S, Druilhe A, Boczkowski J, Dombret MC, Mechighel P, Megret J, Leseche G, Aubier M, Pretolani M. Regulation of peroxisome proliferator-activated receptor gamma expression in human asthmatic airways: relationship with proliferation, apoptosis, and airway remodeling. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1487-94. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2101070.
- Woerly G, Honda K, Loyens M, Papin JP, Auwerx J, Staels B, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptors alpha and gamma down-regulate allergic inflammation and eosinophil activation. J Exp Med. 2003 Aug 4;198(3):411-21. doi: 10.1084/jem.20021384.
- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
- Kim SR, Lee KS, Park HS, Park SJ, Min KH, Jin SM, Lee YC. Involvement of IL-10 in peroxisome proliferator-activated receptor gamma-mediated anti-inflammatory response in asthma. Mol Pharmacol. 2005 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1124/mol.105.017160. Epub 2005 Sep 8.
- Honda K, Marquillies P, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma is expressed in airways and inhibits features of airway remodeling in a mouse asthma model. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):882-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.036.
- Ward JE, Gould H, Harris T, Bonacci JV, Stewart AG. PPAR gamma ligands, 15-deoxy-delta12,14-prostaglandin J2 and rosiglitazone regulate human cultured airway smooth muscle proliferation through different mechanisms. Br J Pharmacol. 2004 Feb;141(3):517-25. doi: 10.1038/sj.bjp.0705630. Epub 2004 Jan 12.
- Wang AC, Dai X, Luu B, Conrad DJ. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma regulates airway epithelial cell activation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jun;24(6):688-93. doi: 10.1165/ajrcmb.24.6.4376.
- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-14592
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .