El uso de rosiglitazona para tratar el asma
1 de septiembre de 2011 actualizado por: Tammy Wichman, Creighton University
Los efectos del agonista de PPARy Rosiglitazona sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias
El asma es una enfermedad crónica común caracterizada por inflamación de las vías respiratorias y broncoconstricción. Este estudio utiliza el fármaco rosiglitazona (Avandia) para tratar los efectos de la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con asma.
El estudio se llevará a cabo en 14 pacientes adultos con asma sin tratamiento previo con esteroides. Los pacientes con valores de prueba de función pulmonar que califiquen serán elegibles para la inscripción. Los sujetos inscritos serán tratados con rosiglitazona por vía oral a una dosis de 2 mg durante 4 semanas. Los pacientes serán reevaluados y la dosis aumentará en incrementos de 4 semanas hasta 8 mg.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estándar de atención actual utiliza corticosteroides para regular a la baja el estado inflamatorio en pacientes con asma.
Sin embargo, los corticosteroides tienen muchos efectos secundarios y no son universalmente efectivos.
Se necesitan nuevos agentes antiinflamatorios seguros para ayudar a modular la enfermedad.
Los agonistas de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas se usan ampliamente para controlar la diabetes mellitus, otra enfermedad crónica común.
Estos agentes han sido modelos de estudio y se ha demostrado que tienen efectos antiinflamatorios en el tejido pulmonar.
Los informes de casos han notado una mejoría en los síntomas de asma en pacientes tratados con estos agentes.
Estos agentes están en una posición ideal para la investigación en humanos dado su largo historial de uso seguro en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y otorgar un consentimiento informado por escrito con testigos
- Debe ser mayor de 19 años
- Debe ser capaz de tragar una tableta
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 y durante la duración del estudio
- Debe tener antecedentes de asma diagnosticada por un médico
- Debe tener un FEV1 inicial >60 % del valor teórico
- Debe ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar
- Debe tener una disminución inducida por metacolina en FEV1 del 20%
- Debe ser capaz de retener medicamentos que puedan afectar la prueba de provocación con metacolina
- Debe poder soportar un período de lavado de 30 días para todos los corticosteroides inhalados
- Debe poder asistir a todas las visitas al consultorio, con 4 semanas de diferencia durante 12 semanas. Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
Criterio de exclusión:
- 18 años o menos
- FEV1 <60 % del valor teórico
- Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, neurológicos, cardiovasculares, hematológicos, cerebrovasculares, respiratorios, endocrinos, gastrointestinales o del colágeno significativos que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio o requerir atención médica que podría interferir con el estudio.
- Historial de cáncer que no sea cáncer de piel de células basales
- Historia de hipoglucemia
- Fumadores actuales, más de 10 paquetes por año o pacientes que dejaron de fumar menos de 1 año antes de la selección
- Antecedentes en el último año de consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas
- Historial de infección respiratoria que requiere tratamiento con un antibiótico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1
- Uso crónico intermitente de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, tópicos o intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la visita 1
- Incapacidad para realizar una espirometría constante o una exhalación de óxido nítrico
- Tratamiento con un medicamento experimental, no aprobado o en investigación en los últimos 30 días
- Hipersensibilidad conocida a la rosiglitazona
- Historial de incumplimiento de los regímenes médicos y participantes que se consideran potencialmente poco confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los sujetos tomaron 2 mg de rosiglitazona durante 4 semanas, luego 4 mg durante 4 semanas, luego 8 mg durante 4 semanas
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2 mg, 4 mg, 8 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta a la metacolina evaluada por PC20,
Periodo de tiempo: los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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PC20 es la concentración de metacolina a la que los pacientes tuvieron una disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 20 %
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los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado en partes por billón (ppb), partes por billón
Periodo de tiempo: los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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La fracción de óxido nítrico exhalado se midió en cada visita antes de la broncoprovocación mediante quimioluminiscencia utilizando un analizador.
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los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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FEV1 en litros
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los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Porcentaje previsto
Periodo de tiempo: los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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La espirometría se realizó en cada visita de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
Se midió el porcentaje de FEV1 predicho.
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los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
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- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
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- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Rosiglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 07-14592
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .