A roziglitazon alkalmazása az asztma kezelésére
2011. szeptember 1. frissítette: Tammy Wichman, Creighton University
A PPARy agonista roziglitazon hatása a légúti hiperreaktivitásra
Az asztma egy gyakori krónikus betegség, amelyet légúti gyulladás és hörgőszűkület jellemez. Ez a tanulmány a roziglitazont (Avandia) használja a légúti gyulladások hatásainak kezelésére asztmás betegeknél.
A vizsgálatot 14 asztmás, szteroid kezelésben nem részesülő felnőtt betegen végzik el. Azok a betegek, akik megfelelő tüdőfunkciós vizsgálati eredményekkel rendelkeznek, jogosultak a felvételre. A beiratkozott személyeket 2 mg-os roziglitazonnal kezelik orálisan 4 héten keresztül. A betegek állapotát újra értékelik, és az adagot 4 hetes lépésekben 8 mg-ig emelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi standard ellátás kortikoszteroidokat használ az asztmás betegek gyulladásos állapotának csökkentésére.
A kortikoszteroidoknak azonban számos mellékhatása van, és nem általánosan hatékonyak.
Új, biztonságos gyulladáscsökkentő szerekre van szükség a betegség modulálásához.
A peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor agonisták széles körben használatosak a diabetes mellitus, egy másik gyakori krónikus betegség kezelésére.
Ezek a szerek tanulmányi modellek, és kimutatták, hogy gyulladásgátló hatást fejtenek ki a tüdőszövetben.
Az esetjelentések az asztmás tünetek javulását figyelték meg az ezekkel a szerekkel kezelt betegeknél.
Ezek a szerek ideálisak a humán kutatáshoz, tekintettel a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való hosszú távú biztonságos használatukra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center, Department of Pulmonology and Critical Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és megadni a tanúskodó, írásos tájékozott hozzájárulást
- 19 évesnél idősebbnek kell lennie
- Tudnia kell lenyelni egy tablettát
- A női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A kórelőzményében az orvos asztmát diagnosztizált
- A FEV1 alapértéknek >60%-nak kell lennie
- Képesnek kell lennie tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére
- A metakolin által kiváltott FEV1 20%-os csökkenése kell
- Képesnek kell lennie arra, hogy visszatartsa azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a metakolin tesztet
- Minden inhalációs kortikoszteroid esetében ki kell bírnia a 30 napos kiürülési időszakot
- Képesnek kell lennie minden irodalátogatásra, 4 hét különbséggel 12 hétig. Egy-egy látogatás körülbelül 2-3 órát vesz igénybe
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy fiatalabb
- FEV1 <60% becsült érték
- Jelentős vese-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, cerebrovaszkuláris, légúti, endokrin, gyomor-bélrendszeri vagy kollagén-érrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan orvosi ellátást igényelhet, amely megzavarná a vizsgálatot.
- A rák története a bazálissejtes bőrrákon kívül
- Hipoglikémia anamnézisében
- Jelenleg dohányzók, több mint 10 éves múlttal, vagy olyan betegek, akik kevesebb mint 1 évvel a szűrés előtt leszoktak
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség az elmúlt egy évben
- Antibiotikumos kezelést igénylő légúti fertőzés az anamnézisben a látogatást megelőző 2 héten belül 1
- Inhalációs, orális, intramuszkuláris, helyi vagy intravénás kortikoszteroidok krónikus időszakos alkalmazása az 1. látogatást követő 4 héten belül
- Képtelenség konzisztens spirometriára vagy nitrogén-monoxid-kilégzésre
- Kezelés kísérleti, nem jóváhagyott gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül
- A roziglitazonnal szembeni ismert túlérzékenység
- Az orvosi kezelések be nem tartása és a potenciálisan megbízhatatlannak tartott résztvevők anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az alanyok 2 mg roziglitazont kaptak 4 hétig, majd 4 mg-ot 4 hétig, majd 8 mg-ot 4 hétig
|
2 mg, 4 mg, 8 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PC20 által értékelt metakolin-érzékenység,
Időkeret: a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
A PC20 a metakolin azon koncentrációja, amelynél a betegek egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata (FEV1) 20%-kal csökkent.
|
a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett nitrogén-oxid rész/milliárd (Ppb), rész/milliárd egységben
Időkeret: a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
Kilélegzett frakció A nitrogén-monoxidot minden vizit alkalmával mértük a bronchoprovokáció előtt kemilumineszcenciával, analizátor segítségével.
|
a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
FEV1 literben
|
a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
|
Kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) százalék előrejelzés
Időkeret: a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
A spirometriát minden egyes látogatás alkalmával az American Thoracic Society irányelvei szerint végezték el.
Megmérték az előre jelzett FEV1 százalékot.
|
a betegeket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tammy Wichman, MD, Creighton University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hashimoto Y, Nakahara K. Improvement of asthma after administration of pioglitazone. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):401. doi: 10.2337/diacare.25.2.401. No abstract available.
- Lee KS, Kim SR, Park SJ, Park HS, Min KH, Jin SM, Lee MK, Kim UH, Lee YC. Peroxisome proliferator activated receptor-gamma modulates reactive oxygen species generation and activation of nuclear factor-kappaB and hypoxia-inducible factor 1alpha in allergic airway disease of mice. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):120-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.021. Epub 2006 May 19.
- Matsuura H, Adachi H, Smart RC, Xu X, Arata J, Jetten AM. Correlation between expression of peroxisome proliferator-activated receptor beta and squamous differentiation in epidermal and tracheobronchial epithelial cells. Mol Cell Endocrinol. 1999 Jan 25;147(1-2):85-92. doi: 10.1016/s0303-7207(98)00214-7.
- Benayoun L, Letuve S, Druilhe A, Boczkowski J, Dombret MC, Mechighel P, Megret J, Leseche G, Aubier M, Pretolani M. Regulation of peroxisome proliferator-activated receptor gamma expression in human asthmatic airways: relationship with proliferation, apoptosis, and airway remodeling. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1487-94. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2101070.
- Woerly G, Honda K, Loyens M, Papin JP, Auwerx J, Staels B, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptors alpha and gamma down-regulate allergic inflammation and eosinophil activation. J Exp Med. 2003 Aug 4;198(3):411-21. doi: 10.1084/jem.20021384.
- Hammad H, de Heer HJ, Soullie T, Angeli V, Trottein F, Hoogsteden HC, Lambrecht BN. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma in dendritic cells inhibits the development of eosinophilic airway inflammation in a mouse model of asthma. Am J Pathol. 2004 Jan;164(1):263-71. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63116-1.
- Kim SR, Lee KS, Park HS, Park SJ, Min KH, Jin SM, Lee YC. Involvement of IL-10 in peroxisome proliferator-activated receptor gamma-mediated anti-inflammatory response in asthma. Mol Pharmacol. 2005 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1124/mol.105.017160. Epub 2005 Sep 8.
- Honda K, Marquillies P, Capron M, Dombrowicz D. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma is expressed in airways and inhibits features of airway remodeling in a mouse asthma model. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):882-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.036.
- Ward JE, Gould H, Harris T, Bonacci JV, Stewart AG. PPAR gamma ligands, 15-deoxy-delta12,14-prostaglandin J2 and rosiglitazone regulate human cultured airway smooth muscle proliferation through different mechanisms. Br J Pharmacol. 2004 Feb;141(3):517-25. doi: 10.1038/sj.bjp.0705630. Epub 2004 Jan 12.
- Wang AC, Dai X, Luu B, Conrad DJ. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma regulates airway epithelial cell activation. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jun;24(6):688-93. doi: 10.1165/ajrcmb.24.6.4376.
- Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):433-8. doi: 10.1183/09031936.03.00066903a.
- Eder W, Ege MJ, von Mutius E. The asthma epidemic. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra054308. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-14592
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .