AEB071 治疗葡萄膜炎的安全性、耐受性和有效性
2020年12月15日 更新者：Novartis
一项多中心、单序列、开放标签研究，以评估口服 AEB071 300 mg 每日两次 2 周，然后连续 6 周 AEB071 200 mg 每日两次治疗非黄斑水肿患者的耐受性、安全性和有效性传染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
本研究的目的是评估 AEB071 作为葡萄膜炎疗法的安全性、耐受性和有效性。
将测量视力改善和视网膜肿胀的减少以评估功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida, Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- MERSI
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Centre
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Houston、Texas、美国、77030
- Vitreoretinal Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛患有非感染性中间或后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的男性和女性患者，年龄在 18 岁至 70 岁之间，其他身体健康
- 平均中央视网膜厚度≥250 µm的黄斑水肿
- 玻璃体混浊评分 ≥ 1，但 ≤ 3（基于国家眼科研究所分级系统）
- 最佳矫正视力不低于 20/400 且不高于 20/40
- 每日泼尼松剂量 < 1 mg/kg
排除标准：
- 脉络膜新生血管患者。
患有以下形式的葡萄膜炎的患者：
- 蛇形脉络膜病
- 急性多灶性鳞状色素上皮病
- 白点视网膜脉络膜病变（例如，多发性瞬逝性白点综合征 (MEWDS) 或多灶性脉络膜炎）
- 与其他眼部疾病（例如糖尿病性视网膜病变）相关的黄斑水肿
- 先前进行过玻璃体切除术的患者
- 任何可能影响视力和视网膜厚度评估的眼睛状况
- 同时使用某些免疫抑制剂（方案中定义了不同药物的特定清除期）
- 使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物（例如 去铁胺、氯喹和乙胺丁醇）目前或过去 6 个月
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AEB071的安全性和耐受性
大体时间：基线/第 1 天至第 8 周（第 56 天）（研究结束）
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基线/第 1 天至第 8 周（第 56 天）（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究眼炎症程度的变化
大体时间：基线/第 1 天，第 8 周（第 56 天）/研究结束
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基线/第 1 天，第 8 周（第 56 天）/研究结束
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研究眼视力的变化
大体时间：基线/第 1 天，第 8 周（第 56 天）/研究结束
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基线/第 1 天，第 8 周（第 56 天）/研究结束
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研究眼中黄斑水肿的变化
大体时间：基线/第 1 天，第 8 周（第 56 天）/研究结束
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基线/第 1 天，第 8 周（第 56 天）/研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.