Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AEB071 vid behandling av uveit
15 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, enkelsekvens, öppen studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av 2 veckors oral AEB071 300 mg två gånger dagligen, följt av 6 veckor AEB071 200 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter med makulaödem i samband med icke- infektiös intermediär uveit, bakre uveit eller panuveit
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AEB071 som behandling för uveit.
Synförbättring och minskning av svullnad av näthinnan kommer att mätas för bedömning av effekt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida, Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- MERSI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Centre
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med icke-infektiös intermediär eller bakre uveit eller panuveit i minst ett öga, åldern 18 till 70 år inklusive, som i övrigt är vid god hälsa
- Makulaödem med genomsnittlig central näthinnetjocklek ≥ 250 µm
- En glasaktig dispoäng ≥ 1, men ≤ 3 (baserat på National Eye Institutes betygssystem)
- Bästa korrigerade synskärpan inte sämre än 20/400 och inte bättre än 20/40
- Daglig prednisondos < 1 mg/kg
Exklusions kriterier:
- Patienter med koroidal neovaskularisering.
Patienter med följande former av uveit:
- Serpiginös koroidopati
- Akut multifokal placoid pigment epiteliopati
- White dot retino-choroidopathies (t.ex. multiple evanescent white dot syndrome (MEWDS) eller multifokal koroidit)
- Makulaödem i samband med andra ögonsjukdomar (t.ex. diabetisk retinopati)
- Patienter som tidigare genomgått en vitrektomi
- Alla ögonsjukdomar som kan påverka utvärderingen av synskärpa och näthinnetjocklek
- Samtidig användning av vissa immunsuppressiva medel (specifika tvättningsperioder för olika medel definieras i protokollet)
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven (t. deferoxamin, klorokin och etambutol) för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AEB071
Tidsram: Baslinje/dag 1 till vecka 8 (dag 56) (studieslut)
|
Baslinje/dag 1 till vecka 8 (dag 56) (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av graden av inflammation i studieögat
Tidsram: Baslinje/dag 1, vecka 8 (dag 56)/studieslut
|
Baslinje/dag 1, vecka 8 (dag 56)/studieslut
|
|
Förändring i synskärpan i studieögat
Tidsram: Baslinje/dag 1, vecka 8 (dag 56)/studieslut
|
Baslinje/dag 1, vecka 8 (dag 56)/studieslut
|
|
Förändring i makulaödem i studieögat
Tidsram: Baslinje/dag 1, vecka 8 (dag 56)/studieslut
|
Baslinje/dag 1, vecka 8 (dag 56)/studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAEB071A2211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .