Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AEB071 ved behandling av uveitt

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En multisenter, enkeltsekvens, åpen studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av 2 uker oral AEB071 300 mg to ganger daglig, etterfulgt av 6 uker AEB071 200 mg to ganger daglig i behandling av pasienter med makulært ødem assosiert med ikke- infeksiøs intermediær uveitt, bakre uveitt eller panuveitt

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av AEB071 som terapi for uveitt. Synsforbedring og reduksjon i hevelse av netthinnen vil bli målt for vurdering av effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med ikke-infeksiøs intermediær eller bakre uveitt eller panuveitt i minst ett øye, alderen 18 til 70 år inkludert, som ellers har god helse
  • Makulaødem med gjennomsnittlig sentral retinal tykkelse ≥ 250 µm
  • En glassaktig uklarhetsscore ≥ 1, men ≤ 3 (basert på National Eye Institutes karaktersystem)
  • Beste korrigerte synsskarphet ikke dårligere enn 20/400 og ikke bedre enn 20/40
  • Daglig prednisondose < 1 mg/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koroidal neovaskularisering.

  • Pasienter med følgende former for uveitt:

    1. Serpiginøs koroidopati
    2. Akutt multifokal placoid pigment epiteliopati
    3. White dot retino-choroidopathies (f.eks. multiple evanescent white dot syndrome (MEWDS) eller multifokal koroiditt)
  • Makulaødem assosiert med annen øyesykdom (f.eks. diabetisk retinopati)
  • Pasienter som hadde en tidligere vitrektomi
  • Enhver øyelidelse som kan påvirke evalueringen av synsskarphet og retinal tykkelse
  • Samtidig bruk av visse immunsuppressive midler (spesifikke utvaskingsperioder for forskjellige midler er definert i protokollen)
  • Bruk av systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven (f. deferoksamin, klorokin og etambutol) for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AEB071

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for AEB071
Tidsramme: Baseline/dag 1 til uke 8 (dag 56) (slutt på studiet)
Baseline/dag 1 til uke 8 (dag 56) (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i graden av betennelse i studieøyet
Tidsramme: Baseline/dag 1, uke 8 (dag 56)/slutt på studiet
Baseline/dag 1, uke 8 (dag 56)/slutt på studiet
Endring i synsstyrken til studieøyet
Tidsramme: Baseline/dag 1, uke 8 (dag 56)/slutt på studiet
Baseline/dag 1, uke 8 (dag 56)/slutt på studiet
Endring i makulaødem i studieøyet
Tidsramme: Baseline/dag 1, uke 8 (dag 56)/slutt på studiet
Baseline/dag 1, uke 8 (dag 56)/slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEB071A2211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AEB071

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere