Innocuité, tolérabilité et efficacité d'AEB071 dans le traitement de l'uvéite
15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique, à séquence unique et ouverte pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de 2 semaines d'AEB071 300 mg deux fois par jour par voie orale, suivies de 6 semaines d'AEB071 200 mg deux fois par jour dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire associé à des uvéite intermédiaire infectieuse, uvéite postérieure ou panuvéite
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AEB071 en tant que traitement de l'uvéite.
L'amélioration de la vision et la réduction du gonflement de la rétine seront mesurées pour l'évaluation de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida, Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- MERSI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Centre
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin atteints d'uvéite ou de panuvéite intermédiaire ou postérieure non infectieuse dans au moins un œil, âgés de 18 à 70 ans inclus, qui sont par ailleurs en bonne santé
- Œdème maculaire avec épaisseur rétinienne centrale moyenne ≥ 250 µm
- Un score de voile vitreux ≥ 1, mais ≤ 3 (basé sur le système de notation du National Eye Institute)
- Meilleure acuité visuelle corrigée pas pire que 20/400 et pas meilleure que 20/40
- Dose quotidienne de prednisone < 1 mg/kg
Critère d'exclusion:
- Patients avec néovascularisation choroïdienne.
Patients atteints des formes d'uvéite suivantes :
- Choroïdopathie serpigineuse
- Épithéliopathie pigmentaire placoïde multifocale aiguë
- Rétino-choroïdopathies à points blancs (par exemple, syndrome de points blancs évanescents multiples (MEWDS) ou choroïdite multifocale)
- Œdème maculaire associé à d'autres maladies oculaires (par exemple, rétinopathie diabétique)
- Patients ayant déjà subi une vitrectomie
- Toute affection oculaire susceptible d'affecter l'évaluation de l'acuité visuelle et de l'épaisseur de la rétine
- Utilisation concomitante de certains agents immunosuppresseurs (des périodes de sevrage spécifiques pour différents agents sont définies dans le protocole)
- Utilisation de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par ex. déféroxamine, chloroquine et éthambutol) actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'AEB071
Délai: Départ/Jour 1 à Semaine 8 (Jour 56) (fin de l'étude)
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Départ/Jour 1 à Semaine 8 (Jour 56) (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du degré d'inflammation dans l'œil de l'étude
Délai: Initiation/Jour 1, Semaine 8 (Jour 56)/fin de l'étude
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Initiation/Jour 1, Semaine 8 (Jour 56)/fin de l'étude
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Modification de l'acuité visuelle de l'œil étudié
Délai: Initiation/Jour 1, Semaine 8 (Jour 56)/fin de l'étude
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Initiation/Jour 1, Semaine 8 (Jour 56)/fin de l'étude
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Modification de l'œdème maculaire dans l'œil de l'étude
Délai: Initiation/Jour 1, Semaine 8 (Jour 56)/fin de l'étude
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Initiation/Jour 1, Semaine 8 (Jour 56)/fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAEB071A2211
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