Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AEB071 při léčbě uveitidy

15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, jednosekvenční, otevřená studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti dvoutýdenního perorálního AEB071 300 mg dvakrát denně, po němž následovalo 6 týdnů AEB071 200 mg dvakrát denně při léčbě pacientů s makulárním edémem spojeným s ne- infekční intermediární uveitida, zadní uveitida nebo panuveitida

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AEB071 jako terapie uveitidy. Pro hodnocení účinnosti bude měřeno zlepšení zraku a snížení otoku sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s neinfekční střední nebo zadní uveitidou nebo panuveitidou alespoň jednoho oka, ve věku 18 až 70 let včetně, kteří jsou jinak v dobrém zdravotním stavu
  • Makulární edém s průměrnou tloušťkou centrální sítnice ≥ 250 µm
  • Skóre zákalu sklivce ≥ 1, ale ≤ 3 (na základě systému hodnocení National Eye Institute)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost není horší než 20/400 a ne lepší než 20/40
  • Denní dávka prednisonu < 1 mg/kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s choroidální neovaskularizací.

  • Pacienti s následujícími formami uveitidy:

    1. Serpiginózní choroidopatie
    2. Akutní multifokální plakoidní pigmentová epiteliopatie
    3. Retinokoroidopatie s bílými tečkami (např. syndrom mnohočetných evanescentních bílých teček (MEWDS) nebo multifokální choroiditida)
  • Makulární edém spojený s jiným očním onemocněním (např. diabetická retinopatie)
  • Pacienti, kteří měli předchozí vitrektomii
  • Jakékoli oční onemocnění, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti a tloušťky sítnice
  • Současné užívání určitých imunosupresivních látek (specifická vymývací období pro různá činidla jsou definována v protokolu)
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin a etambutol) aktuálně nebo v posledních 6 měsících
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AEB071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AEB071
Časové okno: Výchozí stav/den 1 až 8. týden (den 56) (konec studie)
Výchozí stav/den 1 až 8. týden (den 56) (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně zánětu ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav/1. den, 8. týden (56. den)/konec studie
Výchozí stav/1. den, 8. týden (56. den)/konec studie
Změna zrakové ostrosti studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav/1. den, 8. týden (56. den)/konec studie
Výchozí stav/1. den, 8. týden (56. den)/konec studie
Změna makulárního edému ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav/1. den, 8. týden (56. den)/konec studie
Výchozí stav/1. den, 8. týden (56. den)/konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEB071A2211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEB071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit