Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AEB071 w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, jednosekwencyjne, otwarte badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność 2-tygodniowego doustnego AEB071 300 mg dwa razy na dobę, a następnie 6 tygodni AEB071 200 mg dwa razy na dobę w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki związanym z innymi zakaźne zapalenie pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AEB071 jako terapii zapalenia błony naczyniowej oka. Poprawa widzenia i zmniejszenie obrzęku siatkówki będą mierzone w celu oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z niezakaźnym zapaleniem środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej co najmniej jednego oka, w wieku od 18 do 70 lat włącznie, którzy poza tym są w dobrym stanie zdrowia
  • Obrzęk plamki ze średnią grubością centralnej siatkówki ≥ 250 µm
  • Wynik zamglenia ciała szklistego ≥ 1, ale ≤ 3 (w oparciu o system klasyfikacji National Eye Institute)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku nie gorsza niż 20/400 i nie lepsza niż 20/40
  • Dzienna dawka prednizonu < 1 mg/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową.

  • Pacjenci z następującymi postaciami zapalenia błony naczyniowej oka:

    1. Serpiginowa choroidopatia
    2. Ostra wieloogniskowa epiteliopatia barwnikowa plackowata
    3. Retinochoroidopatie z białymi kropkami (np. Zespół wielu zanikających białych kropek (MEWDS) lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki)
  • obrzęk plamki związany z innymi chorobami oczu (np. retinopatia cukrzycowa)
  • Pacjenci po wcześniejszej witrektomii
  • Każdy stan oczu, który może wpływać na ocenę ostrości wzroku i grubości siatkówki
  • Jednoczesne stosowanie niektórych leków immunosupresyjnych (konkretne okresy wypłukiwania różnych leków są określone w protokole)
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina i etambutol) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AEB071
Ramy czasowe: Wartość początkowa/dzień 1. do tygodnia 8. (dzień 56.) (koniec badania)
Wartość początkowa/dzień 1. do tygodnia 8. (dzień 56.) (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1, Tydzień 8 (Dzień 56)/Koniec badania
Wartość wyjściowa/Dzień 1, Tydzień 8 (Dzień 56)/Koniec badania
Zmiana ostrości wzroku badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1, Tydzień 8 (Dzień 56)/Koniec badania
Wartość wyjściowa/Dzień 1, Tydzień 8 (Dzień 56)/Koniec badania
Zmiana obrzęku plamki w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1, Tydzień 8 (Dzień 56)/Koniec badania
Wartość wyjściowa/Dzień 1, Tydzień 8 (Dzień 56)/Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB071A2211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na AEB071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj