Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AEB071 bij de behandeling van uveïtis
15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een multicenter, single-sequence, open-label onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 2 weken oraal AEB071 300 mg tweemaal daags, gevolgd door 6 weken AEB071 200 mg tweemaal daags bij de behandeling van patiënten met macula-oedeem geassocieerd met niet- infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AEB071 als therapie voor uveïtis te beoordelen.
Verbetering van het gezichtsvermogen en vermindering van de zwelling van het netvlies zullen worden gemeten om de werkzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida, Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- MERSI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Centre
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met niet-infectieuze intermediaire of posterieure uveïtis of panuveïtis in ten minste één oog, in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar, die verder in goede gezondheid verkeren
- Macula-oedeem met een gemiddelde dikte van het centrale netvlies ≥ 250 µm
- Een glasvocht-score ≥ 1, maar ≤ 3 (gebaseerd op het beoordelingssysteem van het National Eye Institute)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte niet slechter dan 20/400 en niet beter dan 20/40
- Dagelijkse dosis prednison < 1 mg/kg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met choroïdale neovascularisatie.
Patiënten met de volgende vormen van uveïtis:
- Serpigineuze choroidopathie
- Acute multifocale placoïde pigmentepitheelopathie
- White dot retino-choroidopathieën (bijv. Multiple evanescent white dot syndrome (MEWDS) of multifocale choroiditis)
- Macula-oedeem geassocieerd met andere oogaandoeningen (bijv. Diabetische retinopathie)
- Patiënten die eerder een vitrectomie hebben ondergaan
- Elke oogaandoening die de beoordeling van de gezichtsscherpte en de dikte van het netvlies kan beïnvloeden
- Gelijktijdig gebruik van bepaalde immunosuppressiva (specifieke uitwasperiodes voor verschillende middelen worden gedefinieerd in het protocol)
- Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine en ethambutol) op dit moment of in de afgelopen 6 maanden
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AEB071
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 tot week 8 (dag 56) (einde studie)
|
Basislijn/dag 1 tot week 8 (dag 56) (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de mate van ontsteking in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn/Dag 1, Week 8 (Dag 56)/einde van studie
|
Basislijn/Dag 1, Week 8 (Dag 56)/einde van studie
|
|
Verandering in de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn/Dag 1, Week 8 (Dag 56)/einde van studie
|
Basislijn/Dag 1, Week 8 (Dag 56)/einde van studie
|
|
Verandering in macula-oedeem in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn/Dag 1, Week 8 (Dag 56)/einde van studie
|
Basislijn/Dag 1, Week 8 (Dag 56)/einde van studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAEB071A2211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .