포도막염 치료에서 AEB071의 안전성, 내약성 및 효능
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis
2주 경구용 AEB071 300 mg 1일 2회, 이후 6주간 AEB071 200 mg 1일 2회 감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염 또는 범포도막염
본 연구의 목적은 포도막염 치료제로서 AEB071의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것이다.
효능 평가를 위해 시력 개선 및 망막 팽창 감소를 측정할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida, Eye Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- MERSI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Centre
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 비감염성 중간 또는 후부 포도막염 또는 전체포도막염이 있는 18세에서 70세 사이의 건강 상태가 좋은 남녀 환자
- 평균 중앙 망막 두께 ≥ 250 µm의 황반 부종
- 유리체 혼탁 점수 ≥ 1, ≤ 3(National Eye Institute 등급 시스템 기준)
- 최고 교정 시력 20/400 이하 및 20/40 이하
- 일일 프레드니손 용량 < 1 mg/kg
제외 기준:
- 맥락막 혈관신생 환자.
다음 형태의 포도막염 환자:
- 구불구불한 맥락막병증
- 급성 다초점 플라코이드 색소 상피병증
- 백점 망막-맥락막병증(예: 다발성 소실 백점 증후군(MEWDS) 또는 다초점 맥락막염)
- 다른 안구 질환(예: 당뇨병성 망막병증)과 관련된 황반 부종
- 이전에 유리체 절제술을 받은 환자
- 시력 및 망막 두께 평가에 영향을 줄 수 있는 모든 눈 상태
- 특정 면역억제제 동시 사용(서로 다른 제제에 대한 특정 휴약 기간은 프로토콜에 정의되어 있음)
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 데페록사민, 클로로퀸 및 에탐부톨) 현재 또는 지난 6개월
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AEB071의 안전성 및 내약성
기간: 기준선/1일차 ~ 8주차(56일차)(연구 종료)
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기준선/1일차 ~ 8주차(56일차)(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 눈의 염증 정도 변화
기간: 기준선/1일차, 8주차(56일차)/연구 종료
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기준선/1일차, 8주차(56일차)/연구 종료
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연구 눈의 시력 변화
기간: 기준선/1일차, 8주차(56일차)/연구 종료
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기준선/1일차, 8주차(56일차)/연구 종료
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연구 눈의 황반 부종의 변화
기간: 기준선/1일차, 8주차(56일차)/연구 종료
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기준선/1일차, 8주차(56일차)/연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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