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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AEB071 bei der Behandlung von Uveitis

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AEB071 300 mg zweimal täglich oral über 2 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 200 mg AEB071 6 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit nicht infektiöse intermediäre Uveitis, posteriore Uveitis oder Panuveitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AEB071 als Therapie gegen Uveitis. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden die Sehverbesserung und die Verringerung der Netzhautschwellung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit nicht infektiöser intermediärer oder posteriorer Uveitis oder Panuveitis in mindestens einem Auge im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, die ansonsten bei guter Gesundheit sind
  • Makulaödem mit mittlerer zentraler Netzhautdicke ≥ 250 µm
  • Glastrübungswert ≥ 1, aber ≤ 3 (basierend auf dem Bewertungssystem des National Eye Institute)
  • Beste korrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/400 und nicht besser als 20/40
  • Tägliche Prednison-Dosis < 1 mg/kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit choroidaler Neovaskularisation.

  • Patienten mit folgenden Formen der Uveitis:

    1. Serpiginöse Choroidopathie
    2. Akute multifokale placoide Pigmentepitheliopathie
    3. White-Dot-Retino-Choroidopathien (z. B. multiples evaneszentes White-Dot-Syndrom (MEWDS) oder multifokale Choroiditis)
  • Makulaödem in Verbindung mit anderen Augenerkrankungen (z. B. diabetische Retinopathie)
  • Patienten, die eine vorherige Vitrektomie hatten
  • Jede Augenerkrankung, die die Beurteilung der Sehschärfe und der Netzhautdicke beeinflussen kann
  • Gleichzeitige Anwendung bestimmter Immunsuppressiva (spezifische Auswaschzeiten für verschiedene Wirkstoffe sind im Protokoll definiert)
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind (z. Deferoxamin, Chloroquin und Ethambutol) derzeit oder in den letzten 6 Monaten
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AEB071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AEB071
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 bis Woche 8 (Tag 56) (Ende der Studie)
Baseline/Tag 1 bis Woche 8 (Tag 56) (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungsgrades im Studienauge
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Woche 8 (Tag 56)/Ende der Studie
Baseline/Tag 1, Woche 8 (Tag 56)/Ende der Studie
Änderung der Sehschärfe des untersuchten Auges
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Woche 8 (Tag 56)/Ende der Studie
Baseline/Tag 1, Woche 8 (Tag 56)/Ende der Studie
Veränderung des Makulaödems im Studienauge
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Woche 8 (Tag 56)/Ende der Studie
Baseline/Tag 1, Woche 8 (Tag 56)/Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB071A2211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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