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Segurança, tolerabilidade e eficácia de AEB071 no tratamento de uveíte

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, de sequência única e aberto para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de 2 semanas de AEB071 oral 300 mg duas vezes ao dia, seguido por 6 semanas de AEB071 200 mg duas vezes ao dia no tratamento de pacientes com edema macular associado a não Uveíte infecciosa intermediária, uveíte posterior ou panuveíte

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AEB071 como terapia para uveíte. A melhoria da visão e a redução do inchaço da retina serão medidas para avaliação da eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com uveíte intermediária ou posterior não infecciosa ou panuveíte em pelo menos um olho, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, que estejam de boa saúde
  • Edema macular com espessura média da retina central ≥ 250 µm
  • Uma pontuação de névoa vítrea ≥ 1, mas ≤ 3 (com base no sistema de classificação do National Eye Institute)
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida não pior que 20/400 e não melhor que 20/40
  • Dose diária de prednisona < 1 mg/kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neovascularização de coroide.

  • Pacientes com as seguintes formas de uveíte:

    1. Coroidopatia serpiginosa
    2. Epiteliopatia pigmentar placóide multifocal aguda
    3. Retinopatias de ponto branco (por exemplo, síndrome de ponto branco evanescente múltiplo (MEWDS) ou coroidite multifocal)
  • Edema macular associado a outra doença ocular (por exemplo, retinopatia diabética)
  • Pacientes que tiveram uma vitrectomia prévia
  • Qualquer condição ocular que possa afetar a avaliação da acuidade visual e espessura da retina
  • Uso concomitante de certos agentes imunossupressores (períodos de washout específicos para diferentes agentes são definidos no protocolo)
  • Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (p. deferoxamina, cloroquina e etambutol) atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AEB071

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de AEB071
Prazo: Linha de base/Dia 1 até a Semana 8 (Dia 56) (final do estudo)
Linha de base/Dia 1 até a Semana 8 (Dia 56) (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no grau de inflamação no olho do estudo
Prazo: Linha de base/Dia 1, Semana 8 (Dia 56)/fim do estudo
Linha de base/Dia 1, Semana 8 (Dia 56)/fim do estudo
Mudança na acuidade visual do olho do estudo
Prazo: Linha de base/Dia 1, Semana 8 (Dia 56)/fim do estudo
Linha de base/Dia 1, Semana 8 (Dia 56)/fim do estudo
Mudança no edema macular no olho do estudo
Prazo: Linha de base/Dia 1, Semana 8 (Dia 56)/fim do estudo
Linha de base/Dia 1, Semana 8 (Dia 56)/fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAEB071A2211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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