Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AEB071 i behandlingen af ​​uveitis

15. december 2020 opdateret af: Novartis

En multicenter, enkelt sekvens, åben-label undersøgelse til vurdering af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af 2 ugers oral AEB071 300 mg to gange dagligt, efterfulgt af 6 uger AEB071 200 mg to gange dagligt i behandling af patienter med makulært ødem forbundet med ikke- infektiøs mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AEB071 som behandling for uveitis. Synsforbedring og reduktion i hævelse af nethinden vil blive målt til vurdering af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med ikke-infektiøs intermediær eller posterior uveitis eller panuveitis i mindst ét ​​øje, i alderen 18 til 70 år inklusive, som ellers er ved godt helbred
  • Makulaødem med gennemsnitlig central retinal tykkelse ≥ 250 µm
  • En glasagtig uklarhedsscore ≥ 1, men ≤ 3 (baseret på National Eye Institutes karaktersystem)
  • Bedst korrigeret synsstyrke ikke dårligere end 20/400 og ikke bedre end 20/40
  • Daglig prednisondosis < 1 mg/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med choroidal neovaskularisering.

  • Patienter med følgende former for uveitis:

    1. Serpiginøs choroidopati
    2. Akut multifokal placoid pigment epitheliopati
    3. White dot retino-choroidopathies (fx multiple evanescent white dot syndrome (MEWDS) eller multifokal choroiditis)
  • Makulaødem forbundet med anden øjensygdom (f.eks. diabetisk retinopati)
  • Patienter, der havde en tidligere vitrektomi
  • Enhver øjenlidelse, der kan påvirke evalueringen af ​​synsstyrke og nethindetykkelse
  • Samtidig brug af visse immunsuppressive midler (specifikke udvaskningsperioder for forskellige midler er defineret i protokollen)
  • Brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven (f. deferoxamin, chloroquin og ethambutol) i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AEB071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AEB071
Tidsramme: Baseline/dag 1 til uge 8 (dag 56) (slut af undersøgelsen)
Baseline/dag 1 til uge 8 (dag 56) (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i graden af ​​inflammation i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline/dag 1, uge ​​8 (dag 56)/slut af undersøgelsen
Baseline/dag 1, uge ​​8 (dag 56)/slut af undersøgelsen
Ændring i synsstyrken i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline/dag 1, uge ​​8 (dag 56)/slut af undersøgelsen
Baseline/dag 1, uge ​​8 (dag 56)/slut af undersøgelsen
Ændring i makulaødem i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline/dag 1, uge ​​8 (dag 56)/slut af undersøgelsen
Baseline/dag 1, uge ​​8 (dag 56)/slut af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB071A2211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panuveitis

Kliniske forsøg med AEB071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner