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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de AEB071 en el tratamiento de la uveítis

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, de secuencia única, abierto para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de 2 semanas de AEB071 oral de 300 mg dos veces al día, seguido de 6 semanas de AEB071 de 200 mg dos veces al día en el tratamiento de pacientes con edema macular asociado con Uveítis intermedia infecciosa, uveítis posterior o panuveítis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AEB071 como terapia para la uveítis. Se medirá la mejora de la visión y la reducción de la hinchazón de la retina para la evaluación de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con uveítis o panuveítis intermedia o posterior no infecciosa en al menos un ojo, de 18 a 70 años inclusive, que gozan de buena salud
  • Edema macular con grosor medio de la retina central ≥ 250 µm
  • Una puntuación de neblina vítrea ≥ 1, pero ≤ 3 (según el sistema de clasificación del Instituto Nacional del Ojo)
  • Mejor agudeza visual corregida no inferior a 20/400 ni superior a 20/40
  • Dosis diaria de prednisona < 1 mg/kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neovascularización coroidea.

  • Pacientes con las siguientes formas de uveítis:

    1. coroidopatía serpiginosa
    2. Epiteliopatía pigmentaria placoide multifocal aguda
    3. Retinocoroidopatías de puntos blancos (p. ej., síndrome de múltiples puntos blancos evanescentes (MEWDS) o coroiditis multifocal)
  • Edema macular asociado con otra enfermedad ocular (p. ej., retinopatía diabética)
  • Pacientes que hayan tenido una vitrectomía previa
  • Cualquier condición ocular que pueda afectar la evaluación de la agudeza visual y el grosor de la retina.
  • Uso concurrente de ciertos agentes inmunosupresores (los períodos de lavado específicos para diferentes agentes se definen en el protocolo)
  • Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. deferoxamina, cloroquina y etambutol) actualmente o en los últimos 6 meses
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AEB071

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de AEB071
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1 a Semana 8 (Día 56) (fin del estudio)
Línea base/Día 1 a Semana 8 (Día 56) (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de inflamación en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1, Semana 8 (Día 56)/fin del estudio
Línea base/Día 1, Semana 8 (Día 56)/fin del estudio
Cambio en la agudeza visual del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1, Semana 8 (Día 56)/fin del estudio
Línea base/Día 1, Semana 8 (Día 56)/fin del estudio
Cambio en el edema macular en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1, Semana 8 (Día 56)/fin del estudio
Línea base/Día 1, Semana 8 (Día 56)/fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAEB071A2211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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