Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEB071:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus uveiitin hoidossa

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, yksijaksoinen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin 2 viikkoa suun kautta otettavan AEB071 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 6 viikon AEB071 200 mg kahdesti päivässä siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on silmänpohjan turvotus. tarttuva väliaikainen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AEB071:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa uveiitin hoitona. Näön paranemista ja verkkokalvon turvotuksen vähenemistä mitataan tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on ei-tarttuva väli- tai posteriorinen uveiitti tai panuveiitti vähintään yhdessä silmässä, 18–70-vuotiaat mukaan lukien ja jotka ovat muuten hyvässä kunnossa
  • Makulaturvotus, jonka keskimääräinen verkkokalvon paksuus on ≥ 250 µm
  • Lasaisen sameuspistemäärä ≥ 1, mutta ≤ 3 (Perustuu National Eye Instituten luokitusjärjestelmään)
  • Paras korjattu näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/400 eikä parempi kuin 20/40
  • Päivittäinen prednisoniannos < 1 mg/kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittumista.

  • Potilaat, joilla on seuraavat uveiitin muodot:

    1. Serpiginous choroidopatia
    2. Akuutti multifokaalinen plakoidipigmenttiepiteliopatia
    3. Valkopisteretino-choroidopatiat (esim. multifokaalinen suonikalvontulehdus)
  • Makulaarinen turvotus, joka liittyy muihin silmäsairauksiin (esim. diabeettiseen retinopatiaan)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty vitrektomia
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden ja verkkokalvon paksuuden arviointiin
  • Tiettyjen immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö (eri aineiden erityinen poistumisjakso on määritelty protokollassa)
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini ja etambutoli) tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AEB071

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AEB071:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne / päivä 1 - viikko 8 (päivä 56) (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne / päivä 1 - viikko 8 (päivä 56) (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tutkittavan silmän tulehduksen asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1, viikko 8 (päivä 56)/tutkimuksen loppu
Lähtötilanne/päivä 1, viikko 8 (päivä 56)/tutkimuksen loppu
Muutos tutkittavan silmän näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1, viikko 8 (päivä 56)/tutkimuksen loppu
Lähtötilanne/päivä 1, viikko 8 (päivä 56)/tutkimuksen loppu
Muutos silmänpohjan turvotuksessa tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1, viikko 8 (päivä 56)/tutkimuksen loppu
Lähtötilanne/päivä 1, viikko 8 (päivä 56)/tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAEB071A2211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AEB071

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa