Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность AEB071 при лечении увеита

15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое открытое исследование с одной последовательностью для оценки переносимости, безопасности и эффективности 2-недельного перорального приема AEB071 по 300 мг два раза в день с последующим 6-недельным приемом AEB071 по 200 мг два раза в день при лечении пациентов с макулярным отеком, связанным с не- инфекционный промежуточный увеит, задний увеит или панувеит

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности AEB071 в качестве терапии увеита. Для оценки эффективности будут измеряться улучшение зрения и уменьшение отека сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с неинфекционным промежуточным или задним увеитом или панувеитом по крайней мере в одном глазу в возрасте от 18 до 70 лет включительно, состояние здоровья которых во всем остальном хорошее.
  • Макулярный отек со средней толщиной сетчатки в центре ≥ 250 мкм
  • Помутнение стекловидного тела ≥ 1, но ≤ 3 (на основе системы оценок Национального института глаз)
  • Лучшая корригированная острота зрения не хуже 20/400 и не лучше 20/40
  • Суточная доза преднизолона < 1 мг/кг

Критерий исключения:

  • Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией.

  • Пациенты со следующими формами увеита:

    1. Серпигинозная хориоидопатия
    2. Острая многоочаговая плакоидная пигментная эпителиопатия
    3. Ретинохориопатии с белыми точками (например, синдром множественных мимолетных белых точек (MEWDS) или многоочаговый хориоидит)
  • Макулярный отек, связанный с другими заболеваниями глаз (например, диабетической ретинопатией)
  • Пациенты, перенесшие ранее витрэктомию
  • Любое состояние глаз, которое может повлиять на оценку остроты зрения и толщины сетчатки.
  • Одновременное использование некоторых иммунодепрессантов (конкретные периоды вымывания для разных агентов определены в протоколе)
  • Использование системных препаратов, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин и этамбутол) в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: AEB071

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость AEB071
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1–неделя 8 (день 56) (конец исследования)
Исходный уровень/день 1–неделя 8 (день 56) (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение степени воспаления в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1, неделя 8 (день 56)/конец исследования
Исходный уровень/день 1, неделя 8 (день 56)/конец исследования
Изменение остроты зрения исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1, неделя 8 (день 56)/конец исследования
Исходный уровень/день 1, неделя 8 (день 56)/конец исследования
Изменение макулярного отека в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1, неделя 8 (день 56)/конец исследования
Исходный уровень/день 1, неделя 8 (день 56)/конец исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEB071A2211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AEB071

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться