ブドウ膜炎の治療におけるAEB071の安全性、忍容性、および有効性
2020年12月15日 更新者：Novartis
AEB071 300 mg を 1 日 2 回 2 週間経口投与した後、AEB071 200 mg を 1 日 2 回 6 週間投与した場合の忍容性、安全性、および有効性を評価するための多施設、単一シーケンス、非盲検試験。感染性中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎
この研究の目的は、ぶどう膜炎の治療法としてのAEB071の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
有効性の評価のために、視力の改善と網膜の腫れの減少が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Doheny Eye Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- MERSI
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Centre
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢で、少なくとも片眼に非感染性の中間または後部ブドウ膜炎または汎ぶどう膜炎を有する男性および女性の患者で、それ以外は健康である
- 網膜中心部の平均厚さが 250 µm 以上の黄斑浮腫
- 硝子体ヘイズ スコアが 1 以上、ただし 3 以下 (国立眼科研究所の評価システムに基づく)
- 最高矯正視力は20/400以下、20/40以下
- プレドニゾンの 1 日量 < 1 mg/kg
除外基準:
- 脈絡膜血管新生の患者。
次の形態のブドウ膜炎の患者：
- 蛇行性脈絡膜症
- 急性多巣性プラコイド色素上皮症
- 白点網膜脈絡膜症（例：多発白点症候群（MEWDS）または多巣性脈絡膜炎）
- 他の眼疾患（糖尿病性網膜症など）に伴う黄斑浮腫
- 以前に硝子体切除術を受けた患者
- -視力と網膜の厚さの評価に影響を与える可能性のある目の状態
- 特定の免疫抑制剤の同時使用（異なる薬剤の特定のウォッシュアウト期間はプロトコルで定義されています）
- 水晶体、網膜、または視神経に有害であることが知られている全身薬の使用 (例: デフェロキサミン、クロロキン、およびエタンブトール) 現在または過去 6 か月
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEB071の安全性と忍容性
時間枠：ベースライン/1日目から8週目（56日目）（研究終了）
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ベースライン/1日目から8週目（56日目）（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究眼における炎症の程度の変化
時間枠：ベースライン/1 日目、8 週目 (56 日目)/研究終了
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ベースライン/1 日目、8 週目 (56 日目)/研究終了
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研究眼の視力の変化
時間枠：ベースライン/1 日目、8 週目 (56 日目)/研究終了
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ベースライン/1 日目、8 週目 (56 日目)/研究終了
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研究眼における黄斑浮腫の変化
時間枠：ベースライン/1 日目、8 週目 (56 日目)/研究終了
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ベースライン/1 日目、8 週目 (56 日目)/研究終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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