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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AEB071 nel trattamento dell'uveite

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, a sequenza singola, in aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di 2 settimane di AEB071 orale 300 mg due volte al giorno, seguito da 6 settimane di AEB071 200 mg due volte al giorno nel trattamento di pazienti con edema maculare associato a non- Uveite intermedia infettiva, uveite posteriore o panuveite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AEB071 come terapia per l'uveite. Il miglioramento della vista e la riduzione del gonfiore della retina saranno misurati per la valutazione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Anne Bates Leach Eye Hosptial;Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital/Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • MERSI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary, Clinical Research Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Centre
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con uveite o panuveite intermedia o posteriore non infettiva in almeno un occhio, di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi, altrimenti in buona salute
  • Edema maculare con spessore retinico centrale medio ≥ 250 µm
  • Un punteggio di foschia vitreale ≥ 1, ma ≤ 3 (basato sul sistema di classificazione del National Eye Institute)
  • Migliore acuità visiva corretta non peggiore di 20/400 e non migliore di 20/40
  • Dose giornaliera di prednisone < 1 mg/kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neovascolarizzazione coroidale.

  • Pazienti con le seguenti forme di uveite:

    1. Coridopatia serpiginosa
    2. Epiteliopatia acuta pigmentata placoide multifocale
    3. White dot retino-choroidopathies (ad esempio, sindrome da punti bianchi evanescenti multipli (MEWDS) o coroidite multifocale)
  • Edema maculare associato ad altre malattie oculari (ad es. retinopatia diabetica)
  • Pazienti sottoposti a precedente vitrectomia
  • Qualsiasi condizione oculare che possa influenzare la valutazione dell'acuità visiva e dello spessore della retina
  • Uso concomitante di alcuni agenti immunosoppressori (periodi di washout specifici per diversi agenti sono definiti nel protocollo)
  • Uso di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. deferoxamina, clorochina ed etambutolo) attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AEB071

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AEB071
Lasso di tempo: Basale/dal giorno 1 alla settimana 8 (giorno 56) (fine dello studio)
Basale/dal giorno 1 alla settimana 8 (giorno 56) (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del grado di infiammazione nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1, Settimana 8 (Giorno 56)/fine dello studio
Basale/Giorno 1, Settimana 8 (Giorno 56)/fine dello studio
Cambiamento dell'acuità visiva dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1, Settimana 8 (Giorno 56)/fine dello studio
Basale/Giorno 1, Settimana 8 (Giorno 56)/fine dello studio
Cambiamento nell'edema maculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1, Settimana 8 (Giorno 56)/fine dello studio
Basale/Giorno 1, Settimana 8 (Giorno 56)/fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEB071A2211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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