ONCE - 仅对接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 1 感染受试者转用 Atripla 进行夜间联合评估 (ONCE)

纳入标准：

• 患者必须通过 Roche Amplicor（版本 1.5 Ultra 敏感）或等效检测记录 HIV 1 感染 - 无论是在筛选时还是之前记录在患者的医疗记录中。
• 筛选前 efavirenz、恩曲他滨和替诺福韦 DF 的稳定 HAART 方案等于或大于 24 周，并且必须是他们的第一个 HAART 方案。
• 筛选时和筛选前 12 周内检测不到血浆 HIV 1 RNA（低于 50 拷贝/mL）。
• 大于或等于 18 岁。
• 足够的肾功能：根据 Cockcroft Gault 公式估算的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min
• 肝转氨酶（AST 和 ALT）小于或等于正常上限 (ULN) 的 5 倍
• 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL
• 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,000/mm3；血小板大于或等于 25,000/mm3；血红蛋白大于或等于 8.0 g/dL
• 血清淀粉酶小于或等于 ULN 的 1.5 倍（如果血清脂肪酶小于或等于 ULN 的 1.5 倍，则血清淀粉酶大于 1.5 倍 ULN 的受试者仍符合条件）
• 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性，即未通过手术绝育或绝经后至少两年）
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后的 12 周内使用两种避孕方法来避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。 受试者可以选择下面列出的两种（屏障和高效方法）避孕方法：激素避孕药，带或不带杀精凝胶的男用或女用避孕套，带或不带杀精凝胶的宫颈隔膜帽，宫内节育器
• 使用激素避孕药作为其节育方法之一的女性受试者必须在研究给药前使用相同的方法至少三个月。
• 绝经后不到两年的女性受试者要求 FSH 大于或等于 40 mIU/mL。 如果 FSH 低于 40 mIU/mL，受试者必须同意使用高效避孕方法（如上所述）才能参与研究。
• 性活跃的男性受试者必须愿意在从筛选到完成研究的异性性交期间使用有效的屏障避孕（例如，带杀精子剂的避孕套），并在最后一次研究药物给药后持续长达 12 周。
• 预期寿命大于或等于 1 年。
• 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前获得。

排除标准：

• 已知对恩曲他滨 (FTC)、替诺福韦 DF (TDF) 或 Truvada 的超敏反应或毒性
• 已知对 Sustiva 的超敏反应或毒性
• 在筛选时对任何研究药物有耐药史（根据 IAS-USA 2007 指南的定义，有文件证明存在耐药突变
• 在基线访问之前的 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症。
• 怀孕/哺乳期或哺乳期女性
• 严重肝功能损害（实验室转氨酶定义的正常上限的 5 倍以上）或研究者认为具有临床意义。
• 任何当前已知的 GSI 4 级临床或实验室参数。但是，如果认为临床上合适，研究者将允许无症状的 4 级异常（不包括纳入/排除标准中其他地方提到的 AE 和实验室参数）。 研究者认为无关紧要的异常必须在入组前与申办者讨论。
• 接受任何违禁药物的持续治疗。 任何药物的给药必须在基线访问前至少 30 天和研究期间停止。
• 筛选访问前 30 天内需要肠外抗生素治疗的活动性严重感染（HIV 感染除外）。
• 当前的急性疾病或感染（例如，机会性感染）——包括在过去六个月内定义为活动性艾滋病的病症。
• 乙型肝炎合并感染或丙型肝炎合并感染
• 皮肤卡波西肉瘤 (KS) 或基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 经活组织检查证实皮肤 KS 的受试者符合条件，但在基线访视的 30 天内不得接受任何 KS 全身治疗，并且预计在研究期间不需要全身治疗。
• 研究者认为重要的肾脏或骨骼疾病的既往病史。
• 目前正在使用研究产品参加任何其他临床试验的受试者，但研究治疗已停止超过 1 个月的研究除外。
• 酒精和/或药物或药物滥用的证据，根据研究者的判断，这可能会导致患者无法可靠地满足方案的条件。
• 研究者判断可能会干扰患者理解研究要求的心理疾病史或状况。
• 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求并导致患者无法完成研究方案的任何其他临床状况或既往治疗。