EN gång - Endast nattlig kombinationsutvärdering av antiretroviralt erfarna HIV 1-infekterade försökspersoner som byter till Atripla (ONCE)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha dokumenterat HIV 1-infektion av Roche Amplicor (Version 1.5 Ultra sensitive) eller motsvarande analys - antingen vid screening eller tidigare dokumenterad i patientens journal.
• Stabil HAART-regim av efavirenz, emtricitabin och tenofovir DF under lika med eller mer än 24 veckor före screening och måste vara på sin första HAART-kur.
• Odetekterbart plasma HIV 1 RNA (mindre än 50 kopior/ml) vid screening och mer än eller lika med 12 veckor före screening.
• Större än eller lika med 18 år gammal.
• Tillräcklig njurfunktion genom: Uppskattad kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min enligt Cockcroft Gaults formel
• Levertransaminaser (AST och ALAT) mindre än eller lika med 5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
• Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 000/mm3; blodplättar större än eller lika med 25 000/mm3; hemoglobin större än eller lika med 8,0 g/dL
• Serumamylas mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN (försökspersoner med serumamylas högre än 1,5 gånger ULN kommer att förbli kvalificerade om serumlipas är mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN)
• Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder, dvs inte kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet)
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga att använda två preventivmedel för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras. Försökspersonerna kan välja två (en barriär och mycket effektiv metod) av preventivmetoderna som listas nedan: Hormonella preventivmedel, manliga eller kvinnliga kondomer med eller utan spermiedödande geler, diafragma cervikal hatt med eller utan spermiedödande geler, intrauterin enhet
• Kvinnliga försökspersoner som använder hormonpreventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metoder i minst tre månader innan studiedoseringen.
• Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i mindre än två år måste ha FSH större än eller lika med 40 mIU/ml. Om FSH är mindre än 40 mIU/ml måste försökspersonen gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) för att delta i studien.
• Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda effektiva barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag från screening till slutförande av studien och fortsätta i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel.
• Förväntad livslängd större än eller lika med 1 år.
• Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste inhämtas innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller toxicitet mot emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) eller Truvada
• Känd överkänslighet eller toxicitet mot Sustiva
• Har en historia av resistens mot något av studiemedlen vid tidpunkten för screening (dokumenterad närvaro av resistensmutationer enligt definitionen av IAS-USA 2007 riktlinjer
• Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Gravida/ammande eller ammande kvinnor
• Svårt nedsatt leverfunktion (mer än 5 gånger den övre normalgränsen enligt definition av laboratorietransaminaser) eller bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
• Alla för närvarande kända kliniska eller laboratorieparametrar av GSI Grad 4. Asymptomatiska grad 4-avvikelser kommer dock att tillåtas efter prövarens gottfinnande om det bedöms som kliniskt lämpligt (exklusive AE och laboratorieparametrar som nämns på andra ställen i inklusions-/exklusionskriterierna). Avvikelser som bedöms som obetydliga av utredaren måste diskuteras med sponsorn före registreringen.
• Får pågående terapi med någon av de förbjudna medicinerna. Administrering av något av läkemedlen måste avbrytas minst 30 dagar före baslinjebesöket och under hela studieperioden.
• Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-infektion) som kräver parenteral antibiotikabehandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Aktuell akut sjukdom eller infektion (t.ex. opportunistisk) - inklusive ett aktivt AIDS-definierande tillstånd under de föregående sex månaderna.
• Hepatit B-saminfektion eller Hepatit C-saminfektion
• Andra maligniteter än kutant Kaposis sarkom (KS) eller basalcellscancer. Patienter med biopsibekräftad kutan KS är berättigade, men får inte ha fått någon systemisk behandling för KS med 30 dagars baslinjebesök och förväntas inte kräva systemisk terapi under studien.
• Tidigare historia av njur- eller skelettsjukdom som bedömts som signifikant av utredaren.
• Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning som använder en prövningsprodukt, med undantag för studier där den studerade behandlingen har avbrutits i mer än 1 månad.
• Bevis på alkohol- och/eller drog- eller drogmissbruk som enligt utredarens bedömning sannolikt skulle leda till att patienten inte är tillförlitlig när det gäller att uppfylla villkoren i protokollet.
• Historik om psykologisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav.
• Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven och göra att patienten inte kan fullfölja studieprotokollet.