ÉN GANG - Kun natlig kombinationsvurdering af antiretroviral-erfarne HIV 1-inficerede forsøgspersoner, der skifter til Atripla (ONCE)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have dokumenteret HIV 1-infektion med Roche Amplicor (Version 1.5 Ultra sensitive) eller tilsvarende assay - enten ved screening eller tidligere dokumenteret i patientens journal.
• Stabilt HAART-regime med efavirenz, emtricitabin og tenofovir DF i lig med eller mere end 24 uger før screening og skal være på deres første HAART-regime.
• Ikke-detekterbart plasma HIV 1 RNA (mindre end 50 kopier/ml) ved screening og mere end eller lig med 12 uger før screening.
• Større end eller lig med 18 år gammel.
• Tilstrækkelig nyrefunktion ved: Estimeret kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen
• Levertransaminaser (AST og ALAT) mindre end eller lig med 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.000/mm3; blodplader større end eller lig med 25.000/mm3; hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL
• Serumamylase mindre end eller lig med 1,5 gange ULN (personer med serumamylase større end 1,5 gange ULN vil forblive kvalificerede, hvis serumlipase er mindre end eller lig med 1,5 gange ULN)
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder, dvs. ikke kirurgisk sterile eller mindst to år efter overgangsalderen)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at bruge to præventionsmetoder for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. Forsøgspersoner kan vælge to (en barriere og yderst effektiv metode) af de præventionsmetoder, der er anført nedenfor: Hormonelle præventionsmidler, mandlige eller kvindelige kondomer med eller uden sæddræbende geler, diafragma cervikal hætte med eller uden sæddræbende geler, intrauterin enhed
• Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonprævention som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt de samme metoder i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale i mindre end to år, skal have FSH større end eller lig med 40 mIU/ml. Hvis FSH er mindre end 40 mIU/ml, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) for at deltage i undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge effektiv barriereprævention (f.eks. kondom med sæddræbende middel) under heteroseksuelt samleje fra screening til afslutning af undersøgelsen og fortsættelse i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forventet levetid større end eller lig med 1 år.
• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller toksicitet over for emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) eller Truvada
• Kendt overfølsomhed eller toksicitet over for Sustiva
• Har en historie med resistens over for et af undersøgelsesmidlerne på screeningstidspunktet (dokumenteret tilstedeværelse af resistensmutation(er) som defineret af IAS-USA 2007-retningslinjerne
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før baseline-besøget.
• Gravide/ammende eller ammende kvinder
• Svært nedsat leverfunktion (større end 5 gange øvre normalgrænse som defineret af laboratorietransaminaser) eller vurderet som klinisk signifikant af investigator.
• Enhver aktuelt kendt klinisk eller laboratorieparameter af GSI grad 4. Imidlertid vil asymptomatiske grad 4 abnormiteter være tilladt efter investigators skøn, hvis det anses for klinisk passende (eksklusive AE'er og laboratorieparametre nævnt andetsteds i inklusions-/eksklusionskriterierne). Abnormiteter, som efterforskeren vurderer som ubetydelige, skal drøftes med sponsoren inden tilmeldingen.
• Modtagelse af løbende terapi med nogen af ​​de forbudte medicin. Administration af enhver af medicinen skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden.
• Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 30 dage før screeningsbesøg.
• Aktuel akut sygdom eller infektion (f.eks. opportunistisk) - inklusive en aktiv AIDS-definerende tilstand inden for de foregående seks måneder.
• Hepatitis B coinfektion eller Hepatitis C coinfektion
• Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellecarcinom. Forsøgspersoner med biopsi-bekræftet kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS med 30 dages baseline-besøg og forventes ikke at kræve systemisk terapi under undersøgelsen.
• Tidligere anamnese med nyre- eller knoglesygdom, vurderet som signifikant af investigator.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, med undtagelse af undersøgelser, hvor den undersøgte behandling har været stoppet i mere end 1 måned.
• Beviser for alkohol- og/eller stofmisbrug, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis ville resultere i, at patienten er upålidelig i forhold til at opfylde betingelserne i protokollen.
• Anamnese med psykologisk sygdom eller tilstande, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene og forårsage, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.