EGYSZER – Csak éjszakai kombinációs értékelés antiretrovirális kezelésben részesült HIV 1 fertőzött alanyokról, akik Atriplára váltanak (ONCE)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek dokumentált HIV 1-fertőzéssel kell rendelkeznie a Roche Amplicor (Verzió 1.5 Ultra szenzitív) vagy azzal egyenértékű assay segítségével – akár a szűréskor, akár korábban a beteg egészségügyi dokumentációjában.
• Az efavirenz, emtricitabin és tenofovir DF stabil HAART-kezelése legalább 24 hétig a szűrés előtt, és az első HAART-kezelést kell alkalmazniuk.
• Kimutathatatlan plazma HIV 1 RNS (kevesebb, mint 50 kópia/ml) a szűréskor és legalább 12 héttel a szűrés előtt.
• 18 éves vagy annál nagyobb.
• Megfelelő veseműködés: 60 ml/perc vagy annál nagyobb becsült kreatinin-clearance a Cockcroft Gault-képlet szerint
• Máj transzaminázok (AST és ALT) a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb ötszöröse
• Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
• Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám 1000/mm3 vagy annál nagyobb; vérlemezkék 25 000/mm3 vagy egyenlő; hemoglobin 8,0 g/dl vagy nagyobb
• A szérum amiláz a normálérték felső határának 1,5-szörösénél vagy azzal egyenlő (azok az alanyok, akiknél a szérum amiláz értéke meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, továbbra is jogosultak maradnak, ha a szérum lipáz értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese)
• Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes nők, azaz műtétileg nem sterilek, vagy legalább két évvel a menopauza után)
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen. Az alanyok az alábbiakban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek közül kettőt választhatnak (barrier és rendkívül hatékony módszer): Hormonális fogamzásgátló szerek, Férfi vagy női óvszerek spermicid géllel vagy anélkül, Rekeszizom méhnyak sapka spermicid géllel vagy anélkül, Méhen belüli eszköz
• Azoknak a női alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, ugyanazt a módszert kell alkalmazniuk legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt.
• A két évnél rövidebb posztmenopauzában lévő női alanyok FSH-értéke legalább 40 mIU/ml. Ha az FSH kevesebb, mint 40 mIU/ml, az alanynak bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a fent leírtak szerint) a vizsgálatban való részvételhez.
• A szexuálisan aktív férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást (például spermiciddel ellátott óvszert) alkalmazzanak heteroszexuális közösülés során a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig.
• A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 1 év.
• Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

• Emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) vagy Truvada iránti ismert túlérzékenység vagy toxicitás
• A Sustivával szembeni ismert túlérzékenység vagy toxicitás
• A szűrés időpontjában a vizsgált anyagok bármelyikével szemben rezisztensnek kell lennie (rezisztenciamutáció(k) dokumentált jelenléte az IAS-USA 2007-es iránymutatások szerint
• Egy új AIDS-meghatározó állapot, amelyet az alaplátogatás előtti 30 napon belül diagnosztizáltak.
• Terhes/szoptató vagy szoptató nők
• Súlyos májkárosodás (a normálérték felső határának több mint ötszöröse a laboratóriumi transzaminázok alapján), vagy a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
• A 4. fokozatú GSI bármely jelenleg ismert klinikai vagy laboratóriumi paramétere. A tünetmentes, 4. fokozatú eltéréseket azonban a vizsgáló belátása szerint engedélyezi, ha azt klinikailag megfelelőnek ítéli (kivéve a mellékhatásokat és a felvételi/kizárási kritériumok között máshol említett laboratóriumi paramétereket). A vizsgáló által jelentéktelennek ítélt rendellenességeket a felvétel előtt meg kell beszélni a megbízóval.
• Folyamatos terápia fogadása bármely tiltott gyógyszerrel. Bármelyik gyógyszer beadását fel kell függeszteni legalább 30 nappal a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak idejére.
• Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-fertőzés kivételével), amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Jelenlegi akut betegség vagy fertőzés (pl. opportunista) – beleértve az aktív AIDS-meghatározó állapotot az elmúlt hat hónapban.
• Hepatitis B vagy hepatitis C együttes fertőzés
• A bőr Kaposi-szarkómától (KS) vagy bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat. A biopsziával megerősített bőr KS-ben szenvedő alanyok jogosultak, de nem kaphattak szisztémás KS-terápiát a 30 napos kiindulási vizittel, és várhatóan nem lesz szükségük szisztémás terápiára a vizsgálat során.
• Korábbi vese- vagy csontbetegség, amelyet a vizsgáló jelentősnek ítélt.
• Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más, vizsgálati készítményt használó klinikai vizsgálatban, kivéve azokat a vizsgálatokat, ahol a vizsgált kezelést több mint 1 hónapra leállították.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel vagy szerekkel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg azt eredményezné, hogy a beteg megbízhatatlanná válik a protokoll feltételeinek teljesítésében.
• A kórtörténetben szereplő pszichológiai betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a pácienst abban, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
• Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek, és a beteg nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokollt.