ONCE - Apenas Avaliação de Combinação Noturna de Indivíduos Infectados por HIV 1 Experimentados com Antirretrovirais Mudando para Atripla (ONCE)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter infecção HIV 1 documentada por Roche Amplicor (Versão 1.5 Ultra-sensível) ou ensaio equivalente - na triagem ou previamente documentado no prontuário médico do paciente.
• Regime HAART estável de efavirenz, emtricitabina e tenofovir DF por igual ou superior a 24 semanas antes da triagem e deve estar em seu primeiro regime HAART.
• RNA de HIV 1 indetectável no plasma (menos de 50 cópias/mL) na triagem e maior ou igual a 12 semanas antes da triagem.
• Maior ou igual a 18 anos.
• Função renal adequada por: Depuração de creatinina estimada maior ou igual a 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault
• Transaminases hepáticas (AST e ALT) menores ou iguais a 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.000/mm3; plaquetas maior ou igual a 25.000/mm3; hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL
• Amilase sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN (indivíduos com amilase sérica maior que 1,5 vezes o LSN permanecerão elegíveis se a lipase sérica for menor ou igual a 1,5 vezes o LSN)
• Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar, ou seja, não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa)
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostas a usar dois métodos de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo e por até 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado. Os participantes podem escolher dois (um método de barreira e altamente eficaz) dos métodos de controle de natalidade listados abaixo: Drogas anticoncepcionais hormonais, Preservativos masculinos ou femininos com ou sem géis espermicidas, Diafragma cervical com ou sem géis espermicidas, Dispositivo intrauterino
• Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado os mesmos métodos por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há menos de dois anos devem ter FSH maior ou igual a 40 mIU/mL. Se o FSH for inferior a 40 mIU/mL, o sujeito deve concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (conforme descrito acima) para participar do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem estar dispostos a usar contracepção de barreira eficaz (por exemplo, preservativo com espermicida) durante a relação heterossexual desde a triagem até a conclusão do estudo e continuando por até 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo.
• Expectativa de vida maior ou igual a 1 ano.
• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou toxicidades conhecidas à emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF) ou Truvada
• Hipersensibilidade ou toxicidades conhecidas ao Sustiva
• Ter um histórico de resistência a qualquer um dos agentes do estudo no momento da triagem (presença documentada de mutação(ões) de resistência conforme definido pelas Diretrizes IAS-USA 2007
• Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
• Mulheres grávidas/lactantes ou lactantes
• Insuficiência hepática grave (mais de 5 vezes o limite superior do normal, conforme definido pelas transaminases laboratoriais) ou considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Qualquer parâmetro clínico ou laboratorial atualmente conhecido de GSI Grau 4. No entanto, anormalidades assintomáticas de grau 4 serão permitidas a critério do investigador, se considerado clinicamente apropriado (excluindo EAs e parâmetros laboratoriais mencionados em outra parte dos critérios de inclusão/exclusão). Anormalidades consideradas insignificantes pelo investigador devem ser discutidas com o patrocinador antes da inscrição.
• Receber terapia contínua com qualquer um dos medicamentos proibidos. A administração de qualquer um dos medicamentos deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo.
• Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV) que requerem terapia antibiótica parenteral dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Doença ou infecção aguda atual (por exemplo, oportunista) - incluindo uma condição definidora de AIDS ativa nos últimos seis meses.
• Coinfecção com Hepatite B ou Coinfecção com Hepatite C
• Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS) ou carcinoma basocelular. Indivíduos com KS cutâneo confirmado por biópsia são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS com 30 dias da visita inicial e não se espera que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo.
• História prévia de doença renal ou óssea considerada significativa pelo investigador.
• Indivíduos que atualmente participam de qualquer outro ensaio clínico usando um produto experimental, com exceção dos estudos em que o tratamento estudado foi interrompido por mais de 1 mês.
• Evidência de abuso de álcool e/ou drogas ou substâncias que, no julgamento do investigador, provavelmente resultaria no fato de o paciente não ser confiável no cumprimento das condições do protocolo.
• Histórico de doenças ou condições psicológicas que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo.
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem e faça com que o paciente seja incapaz de concluir o protocolo do estudo.