ÉN GANG - Kun nattlig kombinasjonsevaluering av antiretroviral-erfarne HIV 1-infiserte personer som bytter til Atripla (ONCE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha dokumentert HIV 1-infeksjon med Roche Amplicor (Versjon 1.5 Ultrasensitiv) eller tilsvarende analyse - enten ved screening eller tidligere dokumentert i pasientens journal.
• Stabilt HAART-regime med efavirenz, emtricitabin og tenofovir DF i lik eller mer enn 24 uker før screening og må være på deres første HAART-regime.
• Upåviselig plasma HIV 1 RNA (mindre enn 50 kopier/ml) ved screening og mer enn eller lik 12 uker før screening.
• Større enn eller lik 18 år gammel.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon ved: Estimert kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen
• Levertransaminaser (AST og ALAT) mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/mm3; blodplater større enn eller lik 25.000/mm3; hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dL
• Serumamylase mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN (pasienter med serumamylase høyere enn 1,5 ganger ULN vil forbli kvalifisert hvis serumlipase er mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN)
• Negativ serumgraviditetstest (bare kvinner i fertil alder, dvs. ikke kirurgisk sterile eller minst to år etter menopausal)
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. Forsøkspersonene kan velge to (en barriere og svært effektiv metode) av prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor: Hormonelle prevensjonsmedisiner, kondomer for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende geler, livmorhalshette mellom diafragma med eller uten sæddrepende geler, intrauterin enhet
• Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonprevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt de samme metodene i minst tre måneder før studiedosering.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i mindre enn to år må ha FSH større enn eller lik 40 mIU/ml. Hvis FSH er mindre enn 40 mIU/ml, må forsøkspersonen godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) for å delta i studien.
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være villige til å bruke effektiv barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie fra screening til fullføring av studien og fortsetter i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter.
• Forventet levealder større enn eller lik 1 år.
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller toksisitet overfor emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) eller Truvada
• Kjent overfølsomhet eller toksisitet overfor Sustiva
• Har en historie med resistens mot noen av studiemidlene på tidspunktet for screening (dokumentert tilstedeværelse av resistensmutasjoner som definert av IAS-USA 2007 retningslinjer
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før baseline-besøket.
• Gravide/ammende eller ammende kvinner
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (større enn 5 ganger øvre normalgrense som definert av laboratorietransaminaser) eller ansett som klinisk signifikant av etterforsker.
• Enhver for øyeblikket kjent klinisk eller laboratorieparameter av GSI grad 4. Imidlertid vil asymptomatiske grad 4 abnormiteter tillates etter etterforskerens skjønn dersom det anses klinisk hensiktsmessig (unntatt AE og laboratorieparametere nevnt andre steder i inklusjons-/eksklusjonskriteriene). Unormaliteter som etterforskeren anser som ubetydelige, må diskuteres med sponsor før påmelding.
• Mottar pågående terapi med noen av de forbudte medisinene. Administrering av noen av medisinene må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden.
• Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling innen 30 dager før screeningbesøk.
• Nåværende akutt sykdom eller infeksjon (f.eks. opportunistisk) - inkludert en aktiv AIDS-definerende tilstand innen de siste seks månedene.
• Hepatitt B-koinfeksjon eller Hepatitt C-koinfeksjon
• Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellekarsinom. Personer med biopsibekreftet kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk behandling for KS med 30 dagers baseline-besøk og forventes ikke å kreve systemisk terapi under studien.
• Tidligere historie med nyre- eller bensykdom ansett som signifikant av etterforskeren.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier som bruker et undersøkelsesprodukt, med unntak av studier der behandlingen som er undersøkt har blitt stoppet i mer enn 1 måned.
• Bevis på alkohol- og/eller narkotika- eller rusmisbruk som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil føre til at pasienten er upålitelig i å oppfylle betingelsene i protokollen.
• Historie om psykologisk sykdom eller tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre pasientens evne til å forstå kravene til studien.
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene og føre til at pasienten ikke er i stand til å fullføre studieprotokollen.