ONCE - Atripla로 전환한 항레트로바이러스 경험 HIV 1 감염 피험자의 유일한 야간 병용 평가 (ONCE)

포함 기준:

• 환자는 Roche Amplicor(Version 1.5 Ultra Sensitive) 또는 이와 동등한 검사(스크리닝 시 또는 이전에 환자의 의료 기록에 문서화됨)로 HIV 1 감염을 문서화해야 합니다.
• 스크리닝 전 24주 이상 동안 에파비렌즈, 엠트리시타빈 및 테노포비르 DF의 안정적인 HAART 요법이며 첫 번째 HAART 요법에 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 및 스크리닝 전 12주 이상 동안 검출되지 않는 혈장 HIV 1 RNA(50 카피/mL 미만).
• 18세 이상.
• 적절한 신장 기능: Cockcroft Gault 공식에 따라 60mL/min 이상의 예상 크레아티닌 청소율
• 정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 간 아미노전이효소(AST 및 ALT)
• 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
• 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 1,000/mm3 이상, 혈소판 25,000/mm3 이상, 헤모글로빈 8.0 g/dL 이상
• ULN의 1.5배 이하의 혈청 아밀라아제(혈청 아밀라아제가 ULN의 1.5배보다 큰 피험자는 혈청 리파아제가 ULN의 1.5배 이하인 경우 자격이 유지됨)
• 혈청 임신 검사 음성
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피험자는 아래에 나열된 피임 방법 중 두 가지(장벽 및 매우 효과적인 방법)를 선택할 수 있습니다. 호르몬 피임약, 살정제 젤이 있거나 없는 남성 또는 여성 콘돔, 살정제 젤이 있거나 없는 다이어프램 자궁 경부 캡, 자궁 내 장치
• 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
• 폐경기가 2년 미만인 여성 피험자는 FSH가 40 mIU/mL 이상이어야 합니다. FSH가 40 mIU/mL 미만인 경우, 피험자는 연구에 참여하기 위해 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 지속되는 이성애 성교 동안 효과적인 장벽 피임법(예: 살정제 함유 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 기대 수명은 1년 이상입니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 DF(TDF) 또는 트루바다에 대해 알려진 과민성 또는 독성
• Sustiva에 대해 알려진 과민성 또는 독성
• 스크리닝 시점에 임의의 연구 제제에 대한 내성 이력이 있음(IAS-USA 2007 지침에 의해 정의된 내성 돌연변이(들)의 존재를 문서화함)
• 기준선 방문 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태.
• 임신/수유 또는 수유 중인 여성
• 중증 간 장애(실험실 트랜스아미나제에 의해 정의된 정상 상한치의 5배 초과) 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주함.
• GSI 4등급의 현재 알려진 임상 또는 실험실 매개변수. 그러나 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 조사자의 재량에 따라 무증상 4등급 이상이 허용될 것입니다(포함/제외 기준의 다른 곳에서 언급된 AE 및 실험실 매개변수는 제외). 연구자가 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상은 등록 전에 의뢰자와 논의해야 합니다.
• 금지된 약물로 지속적인 치료를 받고 있습니다. 베이스라인 방문 최소 30일 전 및 연구 기간 동안 약물 투여를 중단해야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 비경구적 항생제 요법을 요하는 활동성 중증 감염(HIV 감염 제외).
• 현재 급성 질환 또는 감염(예: 기회 감염) - 지난 6개월 이내에 상태를 정의하는 활동성 AIDS를 포함합니다.
• B형 간염 동시 감염 또는 C형 간염 동시 감염
• 피부 카포시 육종(KS) 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 생검으로 확인된 피부 KS를 가진 피험자는 적격이지만 30일의 기준선 방문으로 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
• 연구자에 의해 중요하다고 간주되는 신장 또는 골 질환의 이전 병력.
• 연구된 치료가 1개월 이상 중단된 연구를 제외하고 현재 연구 제품을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 프로토콜 조건을 충족하는 데 신뢰할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 알코올 및/또는 약물 또는 약물 남용의 증거.
• 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없고 환자가 연구 프로토콜을 완료할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.