ONCE - Solo evaluación de combinación nocturna de sujetos infectados con VIH 1 que han recibido tratamiento antirretroviral y que cambian a Atripla (ONCE)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener una infección por VIH 1 documentada por Roche Amplicor (Versión 1.5 Ultrasensible) o un ensayo equivalente, ya sea en la selección o previamente documentado en el historial médico del paciente.
• Régimen estable de TARGA de efavirenz, emtricitabina y tenofovir DF durante 24 semanas o más antes de la selección y debe estar en su primer régimen de TARGA.
• ARN del VIH 1 en plasma indetectable (menos de 50 copias/ml) en la selección y mayor o igual a 12 semanas antes de la selección.
• Mayor o igual a 18 años.
• Función renal adecuada por: Aclaramiento de creatinina estimado mayor o igual a 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault
• Transaminasas hepáticas (AST y ALT) menores o iguales a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.000/mm3; plaquetas mayor o igual a 25.000/mm3; hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dL
• Amilasa sérica inferior o igual a 1,5 veces el LSN (los sujetos con amilasa sérica superior a 1,5 veces el LSN seguirán siendo elegibles si la lipasa sérica es inferior o igual a 1,5 veces el LSN)
• Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil, es decir, no estériles quirúrgicamente o al menos dos años después de la menopausia)
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. Los sujetos pueden elegir dos (un método de barrera y altamente efectivo) de los métodos anticonceptivos enumerados a continuación: Medicamentos anticonceptivos hormonales, Condones masculinos o femeninos con o sin geles espermicidas, Capuchón cervical de diafragma con o sin geles espermicidas, Dispositivo intrauterino
• Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos de control de la natalidad deben haber utilizado los mismos métodos durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
• Se requiere que las mujeres posmenopáusicas durante menos de dos años tengan FSH mayor o igual a 40 mIU/mL. Si la FSH es inferior a 40 mIU/mL, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe anteriormente) para participar en el estudio.
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera eficaz (p. ej., condón con espermicida) durante las relaciones heterosexuales desde la selección hasta la finalización del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
• Esperanza de vida mayor o igual a 1 año.
• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o toxicidades a emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF) o Truvada
• Hipersensibilidad conocida o toxicidades a Sustiva
• Tener antecedentes de resistencia a cualquiera de los agentes del estudio en el momento de la selección (presencia documentada de mutaciones de resistencia según lo definido por las Directrices IAS-USA 2007
• Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Hembras gestantes/lactantes o lactantes
• Insuficiencia hepática grave (más de 5 veces el límite superior normal definido por las transaminasas de laboratorio) o considerada clínicamente significativa por el investigador.
• Cualquier parámetro clínico o de laboratorio actualmente conocido de grado 4 de GSI. Sin embargo, se permitirán anomalías asintomáticas de grado 4 a discreción del investigador si se considera clínicamente apropiado (excluyendo los EA y los parámetros de laboratorio mencionados en otros lugares de los criterios de inclusión/exclusión). Las anomalías que el investigador considere insignificantes deben discutirse con el patrocinador antes de la inscripción.
• Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos prohibidos. La administración de cualquiera de los medicamentos debe suspenderse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante el período del estudio.
• Infecciones graves activas (distintas a la infección por VIH) que requieren terapia parenteral con antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Enfermedad o infección aguda actual (p. ej., oportunista), incluida una afección definitoria activa del SIDA en los seis meses anteriores.
• Coinfección por hepatitis B o coinfección por hepatitis C
• Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo o el carcinoma de células basales. Los sujetos con KS cutáneo confirmado por biopsia son elegibles, pero no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico para el KS en los 30 días de la visita inicial y no se prevé que requieran tratamiento sistémico durante el estudio.
• Historia previa de enfermedad renal u ósea considerada significativa por el investigador.
• Sujetos que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto en investigación, con la excepción de los estudios en los que el tratamiento estudiado se ha interrumpido durante más de 1 mes.
• Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas o sustancias que, a juicio del investigador, probablemente daría como resultado que el paciente no sea confiable para cumplir con las condiciones del protocolo.
• Antecedentes de enfermedades o condiciones psicológicas que, a juicio del investigador, podrían interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación y causara que el paciente no pudiera completar el protocolo del estudio.