ONCE - Atripla に切り替えた抗レトロウイルス経験のある HIV 1 感染者の夜間のみの併用評価 (ONCE)

包含基準:

• -患者は、Roche Amplicor（バージョン1.5超高感度）または同等のアッセイによってHIV 1感染を記録している必要があります-スクリーニング時または以前に患者の医療記録に記録されています。
• -エファビレンツ、エムトリシタビン、およびテノホビルDFの安定したHAARTレジメン スクリーニング前の24週間以上、最初のHAARTレジメンでなければなりません。
• -スクリーニング時に検出されない血漿HIV 1 RNA（50コピー/ mL未満）およびスクリーニングの12週間以上前。
• 18歳以上。
• 適切な腎機能: Cockcroft Gault式による推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分以上
• -肝トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）が正常上限の5倍以下（ULN）
• 総ビリルビンが1.5mg/dL以下
• 十分な血液機能（絶対好中球数1,000/mm3以上、血小板25,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0g/dL以上）
• -ULNの1.5倍以下の血清アミラーゼ（血清アミラーゼがULNの1.5倍を超える被験者は、血清リパーゼがULNの1.5倍以下の場合でも適格です）
• -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ、つまり、外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年）
• 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を回避するために2つの避妊方法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後最大12週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。 被験者は、以下にリストされた避妊方法の 2 つ (バリアおよび非常に効果的な方法) を選択することができます: ホルモン避妊薬、殺精子ジェルの有無にかかわらず男性または女性のコンドーム、殺精子ジェルの有無にかかわらずダイヤフラム子宮頸部キャップ、子宮内避妊器具
• 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、試験投与の少なくとも 3 か月前から同じ方法を使用している必要があります。
• 閉経後 2 年未満の女性被験者は、FSH が 40 mIU/mL 以上である必要があります。 FSH が 40 mIU/mL 未満の場合、被験者は、研究に参加するために、非常に効果的な避妊法 (上記の方法) を使用することに同意する必要があります。
• 性的に活発な男性被験者は、異性間性交中に効果的なバリア避妊法（殺精子剤を含むコンドームなど）を積極的に使用する必要があります。
• -平均余命は1年以上。
• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

• -エムトリシタビン（FTC）、テノホビルDF（TDF）またはツルバダに対する既知の過敏症または毒性
• サスティバに対する既知の過敏症または毒性
• -スクリーニング時にいずれかの治験薬に対する耐性の歴史がある（IAS-USA 2007ガイドラインで定義されている耐性変異の存在が文書化されている）
• -ベースライン訪問の前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態。
• 妊娠中/授乳中または授乳中の女性
• -重度の肝障害（実験室のトランスアミナーゼで定義された通常の上限の5倍を超える）、または治験責任医師が臨床的に重要と見なした。
• -GSIグレード4の現在知られている臨床または検査パラメーター。ただし、無症候性のグレード4の異常は、臨床的に適切と見なされる場合、研究者の裁量で許可されます（包含/除外基準の他の場所で言及されているAEおよび検査パラメーターを除く）。 治験責任医師が重要ではないと判断した異常については、登録前に治験依頼者と話し合う必要があります。
• 禁止されている薬物のいずれかによる継続的な治療を受けている。 ベースライン来院の少なくとも30日前から研究期間中は、いずれの薬剤の投与も中止する必要があります。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に非経口抗生物質療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV感染症以外）。
• -現在の急性疾患または感染症（日和見など）-過去6か月以内のアクティブなエイズ定義状態を含む。
• B型肝炎の同時感染またはC型肝炎の同時感染
• -皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 生検で確認された皮膚KSの被験者は適格ですが、30日間のベースライン訪問でKSの全身療法を受けてはならず、調査中に全身療法が必要になるとは予想されません。
• -研究者によって重要と見なされる腎臓または骨の疾患の既往歴。
• -現在、治験薬を使用した他の臨床試験に参加している被験者。ただし、研究された治療が1か月以上中止された研究は除きます。
• 治験責任医師の判断で、患者がプロトコルの条件を満たすことに信頼性がなくなる可能性が高い、アルコールおよび/または薬物または薬物乱用の証拠。
• -研究の要件を理解する患者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断した心理的な病気または状態の病歴。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できず、患者が研究プロトコルを完了できない原因となるその他の臨床状態または以前の治療。