KERRAN - Vain öinen yhdistelmäarviointi antiretroviruslääkettä saaneista HIV 1 -tartunnan saaneista potilaista, jotka vaihtavat Atriplaan (ONCE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava dokumentoitu HIV 1 -infektio Roche Amplicorilla (versio 1.5 Ultra herkkä) tai vastaavalla määrityksellä – joko seulonnassa tai aiemmin dokumentoituna potilaan sairauskertomukseen.
• Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiri-DF:n stabiili HAART-hoito vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän tulee olla ensimmäisessä HAART-ohjelmassa.
• Ei havaittavissa oleva plasma HIV 1 -RNA (alle 50 kopiota/ml) seulonnassa ja vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
• Yli 18-vuotias tai yhtä suuri.
• Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan
• Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) alle tai yhtä suuret kuin 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
• Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3; verihiutaleet vähintään 25000/mm3; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl
• Seerumin amylaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN (potilaat, joiden seerumin amylaasi on yli 1,5 kertaa ULN, ovat edelleen kelvollisia, jos seerumin lipaasi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN)
• Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset eli eivät kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. Koehenkilöt voivat valita kaksi (este ja erittäin tehokas menetelmä) alla luetelluista ehkäisymenetelmistä: hormonaaliset ehkäisylääkkeet, miesten tai naisten kondomit spermisidigeelien kanssa tai ilman, kohdunkaulan kalvosuojus spermisidigeelien kanssa tai ilman, kohdunsisäinen laite
• Naisten, jotka käyttävät hormoniehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samoja menetelmiä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta.
• Naisten, jotka ovat menopaussin jälkeen alle kaksi vuotta, FSH:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mIU/ml. Jos FSH on alle 40 mIU/ml, potilaan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) osallistuakseen tutkimukseen.
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on spermisidiä) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja jatkuvaan 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai toksisuus emtrisitabiinille (FTC), tenofoviiri DF:lle (TDF) tai Truvadalle
• Tunnettu yliherkkyys tai toksisuus Sustivalle
• Sinulla on ollut resistenssiä jollekin tutkimusaineelle seulonnan aikana (dokumentoitu resistenssimutaatio(t) IAS-USA 2007 -ohjeiden mukaisesti
• Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
• Raskaana olevat/imettävät tai imettävät naiset
• Vaikea maksan vajaatoiminta (yli 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriotransaminaasien mukaan) tai tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä.
• Kaikki tällä hetkellä tunnetut GSI-luokan 4 kliiniset tai laboratorioparametrit. Oireettomat asteen 4 poikkeamat ovat kuitenkin sallittuja tutkijan harkinnan mukaan, jos ne katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaisiksi (pois lukien haittavaikutukset ja laboratorioparametrit, jotka mainitaan muualla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä). Tutkijan merkityksettömiksi katsomista poikkeavuuksista on keskusteltava toimeksiantajan kanssa ennen ilmoittautumista.
• Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa kielletyllä lääkkeellä. Minkä tahansa lääkkeen antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi.
• Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Nykyinen akuutti sairaus tai infektio (esim. opportunistinen) - mukaan lukien aktiivinen AIDSin määrittelevä tila viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Hepatiitti B -yhteisinfektio tai hepatiitti C -yhteisinfektio
• Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS) tai tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla on biopsialla varmistettu ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet mitään systeemistä KS-hoitoa 30 päivän peruskäynnin jälkeen, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
• Aiempi munuais- tai luusairaus, jonka tutkija piti merkittävänä.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusvalmistetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkittu hoito on keskeytetty yli 1 kuukaudeksi.
• Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti johtaisivat siihen, että potilas ei ole luotettava protokollan ehtojen täyttämisessä.
• Aiempi psyykkinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
• Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia ja aiheuttaisi sen, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimussuunnitelmaa.