ONCE - Solo valutazione notturna della combinazione di soggetti con infezione da HIV 1 già trattati con antiretrovirali che passano ad Atripla (ONCE)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere documentato l'infezione da HIV 1 da Roche Amplicor (Versione 1.5 Ultra sensitive) o test equivalente - allo screening o precedentemente documentato nella cartella clinica del paziente.
• Regime HAART stabile di efavirenz, emtricitabina e tenofovir DF per un periodo uguale o superiore a 24 settimane prima dello screening e devono essere al loro primo regime HAART.
• HIV 1 RNA plasmatico non rilevabile (meno di 50 copie/mL) allo Screening e maggiore o uguale a 12 settimane prima dello Screening.
• Maggiore o uguale a 18 anni.
• Funzionalità renale adeguata in base a: Clearance della creatinina stimata maggiore o uguale a 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault
• Transaminasi epatiche (AST e ALT) inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
• Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mm3; piastrine maggiore o uguale a 25.000/mm3; emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dL
• Amilasi sierica inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN (i soggetti con amilasi sierica superiore a 1,5 volte l'ULN rimarranno idonei se la lipasi sierica è inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN)
• Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile, cioè non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno due anni)
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte a utilizzare due metodi di contraccezione per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. I soggetti possono scegliere due (un metodo di barriera e altamente efficace) dei metodi di controllo delle nascite elencati di seguito: farmaci anticoncezionali ormonali, preservativi maschili o femminili con o senza gel spermicida, cappuccio cervicale diaframmatico con o senza gel spermicida, dispositivo intrauterino
• I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato gli stessi metodi per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio.
• Le donne in postmenopausa da meno di due anni devono avere FSH maggiore o uguale a 40 mIU/ml. Se l'FSH è inferiore a 40 mIU/mL, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come descritto sopra) per partecipare allo studio.
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un contraccettivo di barriera efficace (ad es. Preservativo con spermicida) durante i rapporti eterosessuali dallo screening fino al completamento dello studio e continuando fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci in studio.
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a 1 anno.
• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o tossicità note a emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF) o Truvada
• Ipersensibilità o tossicità note a Sustiva
• Avere una storia di resistenza a uno qualsiasi degli agenti dello studio al momento dello screening (presenza documentata di mutazioni di resistenza come definito dalle linee guida IAS-USA 2007
• Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
• Donne in gravidanza/allattamento o allattamento
• Compromissione epatica grave (superiore a 5 volte il limite superiore della norma come definito dalle transaminasi di laboratorio) o ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Qualsiasi parametro clinico o di laboratorio attualmente noto di grado 4 GSI. Tuttavia, le anomalie asintomatiche di grado 4 saranno consentite a discrezione dello sperimentatore se ritenuto clinicamente appropriato (esclusi eventi avversi e parametri di laboratorio menzionati altrove nei criteri di inclusione/esclusione). Le anomalie ritenute insignificanti dallo sperimentatore devono essere discusse con lo sponsor prima dell'arruolamento.
• Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci proibiti. La somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio.
• Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV) che richiedono una terapia antibiotica parenterale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Malattia o infezione acuta in corso (ad esempio, opportunistica) - inclusa una condizione attiva che definisce l'AIDS nei sei mesi precedenti.
• Coinfezione da epatite B o coinfezione da epatite C
• Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo (KS) o dal carcinoma basocellulare. I soggetti con KS cutaneo confermato da biopsia sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS con 30 giorni di visita al basale e non si prevede che richiedano una terapia sistemica durante lo studio.
• Storia precedente di malattia renale o ossea ritenuta significativa dallo sperimentatore.
• Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico che utilizza un prodotto sperimentale, ad eccezione degli studi in cui il trattamento studiato è stato interrotto per più di 1 mese.
• Evidenza di abuso di alcol e/o droghe o sostanze che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni del protocollo.
• Storia di malattia psicologica o condizioni che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio e impedirebbe al paziente di completare il protocollo di studio.