JEDNOU – Hodnocení pouze noční kombinace u pacientů infikovaných HIV 1, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovou léčbou, kteří přecházejí na přípravek Atripla (ONCE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít zdokumentovanou infekci HIV 1 pomocí Roche Amplicor (verze 1.5 Ultra senzitivní) nebo ekvivalentního testu – buď při screeningu, nebo dříve zdokumentovaný v pacientově lékařském záznamu.
• Stabilní režim HAART efavirenz, emtricitabin a tenofovir DF po dobu 24 týdnů před screeningem nebo delší a musí být na prvním režimu HAART.
• Nedetekovatelná plazmatická HIV 1 RNA (méně než 50 kopií/ml) při screeningu a větší nebo rovna 12 týdnům před screeningem.
• Větší nebo rovnající se 18 letům.
• Adekvátní funkce ledvin: Odhadovaná clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
• Jaterní transaminázy (AST a ALT) menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
• Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1 000/mm3; krevní destičky větší nebo roven 25 000/mm3; hemoglobin větší nebo roven 8,0 g/dl
• Sérová amyláza nižší nebo rovna 1,5násobku ULN (subjekty se sérovou amylázou vyšší než 1,5násobek ULN zůstanou způsobilé, pokud je sérová lipáza nižší nebo rovna 1,5násobku ULN)
• Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku, tj. chirurgicky nesterilní nebo alespoň dva roky po menopauze)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotny používat dvě metody antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Subjekty si mohou vybrat dvě (bariérová a vysoce účinná metoda) z níže uvedených antikoncepčních metod: hormonální antikoncepce, mužské nebo ženské kondomy se spermicidními gely nebo bez nich, cervikální uzávěr diafragmy se spermicidními gely nebo bez nich, nitroděložní tělísko
• Ženy, které používají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých metod kontroly porodnosti, musí používat stejné metody alespoň tři měsíce před studiem dávkování.
• Ženské subjekty, které jsou postmenopauzální méně než dva roky, musí mít FSH vyšší nebo rovný 40 mIU/ml. Pokud je FSH nižší než 40 mIU/ml, musí subjekt pro účast ve studii souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše).
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat účinnou bariérovou antikoncepci (např. kondom se spermicidem) během heterosexuálního styku od screeningu přes dokončení studie a pokračování až 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků.
• Očekávaná délka života větší nebo rovna 1 roku.
• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo toxicita na emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) nebo Truvada
• Známá přecitlivělost nebo toxicita na přípravek Sustiva
• Mít historii rezistence na kteroukoli ze studovaných látek v době screeningu (zdokumentovaná přítomnost mutací rezistence, jak je definováno v pokynech IAS-USA 2007
• Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před základní návštěvou.
• Těhotné/kojící nebo kojící ženy
• Těžké poškození jater (více než 5násobek horní hranice normálu, jak je definováno laboratorními transaminázami) nebo považované zkoušejícím za klinicky významné.
• Jakýkoli aktuálně známý klinický nebo laboratorní parametr GSI stupně 4. Nicméně asymptomatické abnormality stupně 4 budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud to bude považováno za klinicky vhodné (s výjimkou nežádoucích účinků a laboratorních parametrů uvedených jinde v kritériích pro zařazení/vyloučení). Abnormality, které zkoušející považuje za nevýznamné, musí být projednány se zadavatelem před zařazením.
• Přijímání průběžné terapie některým ze zakázaných léků. Podávání kteréhokoli z léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
• Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV infekce) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Aktuální akutní onemocnění nebo infekce (např. oportunní) – včetně aktivního stavu definujícího AIDS během předchozích šesti měsíců.
• Koinfekce hepatitidy B nebo koinfekce hepatitidy C
• Malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS) nebo bazaliom. Subjekty s biopsií potvrzeným kožním KS jsou způsobilé, ale nesmějí podstoupit žádnou systémovou terapii KS po 30 dnech základní návštěvy a neočekává se, že budou během studie vyžadovat systémovou terapii.
• Předchozí anamnéza onemocnění ledvin nebo kostí, kterou výzkumník považuje za významnou.
• Subjekty, které se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení s použitím hodnoceného produktu, s výjimkou studií, kde byla studovaná léčba zastavena na více než 1 měsíc.
• Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo látek, který by podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně vedl k tomu, že pacient nebude spolehlivý při plnění podmínek protokolu.
• Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
• Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování a způsobil by, že pacient nebude schopen dokončit protokol studie.