ONCE - Évaluation de la combinaison nocturne uniquement des sujets infectés par le VIH 1 ayant déjà reçu des antirétroviraux et passant à Atripla (ONCE)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir documenté une infection au VIH 1 par Roche Amplicor (version 1.5 ultra sensible) ou un test équivalent - soit lors du dépistage, soit préalablement documenté dans le dossier médical du patient.
• Régime HAART stable d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir DF pendant une période égale ou supérieure à 24 semaines avant le dépistage et doit suivre son premier régime HAART.
• ARN plasmatique du VIH 1 indétectable (moins de 50 copies/mL) lors du dépistage et supérieur ou égal à 12 semaines avant le dépistage.
• Supérieur ou égal à 18 ans.
• Fonction rénale adéquate par : Clairance de la créatinine estimée supérieure ou égale à 60 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault
• Transaminases hépatiques (AST et ALT) inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
• Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/mm3 ; plaquettes supérieures ou égales à 25 000/mm3 ; hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 g/dL
• Amylase sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN (les sujets présentant une amylase sérique supérieure à 1,5 fois la LSN resteront éligibles si la lipase sérique est inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN)
• Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement, c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou au moins deux ans après la ménopause)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse. Les sujets peuvent choisir deux (une barrière et une méthode hautement efficace) des méthodes de contraception énumérées ci-dessous : contraceptifs hormonaux, préservatifs masculins ou féminins avec ou sans gels spermicides, cape cervicale à diaphragme avec ou sans gels spermicides, dispositif intra-utérin
• Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé les mêmes méthodes pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude.
• Les femmes ménopausées depuis moins de deux ans doivent avoir une FSH supérieure ou égale à 40 mUI/mL. Si la FSH est inférieure à 40 mUI/mL, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (comme décrit ci-dessus) pour participer à l'étude.
• Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une contraception de barrière efficace (par exemple, un préservatif avec un spermicide) pendant les rapports hétérosexuels, du dépistage à la fin de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude.
• Espérance de vie supérieure ou égale à 1 an.
• La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité ou toxicités connues à l'emtricitabine (FTC), au ténofovir DF (TDF) ou au Truvada
• Hypersensibilité ou toxicités connues à Sustiva
• Avoir des antécédents de résistance à l'un des agents de l'étude au moment du dépistage (présence documentée de mutation(s) de résistance telle que définie par les directives IAS-USA 2007
• Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant la visite de référence.
• Femelles gestantes/allaitantes ou allaitantes
• Insuffisance hépatique sévère (supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale telle que définie par les transaminases de laboratoire) ou jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Tout paramètre clinique ou de laboratoire actuellement connu du grade 4 du GSI. Cependant, les anomalies asymptomatiques de grade 4 seront autorisées à la discrétion de l'investigateur si elles sont jugées cliniquement appropriées (à l'exclusion des EI et des paramètres de laboratoire mentionnés ailleurs dans les critères d'inclusion/exclusion). Les anomalies jugées insignifiantes par l'investigateur doivent être discutées avec le promoteur avant l'inscription.
• Recevoir une thérapie continue avec l'un des médicaments interdits. L'administration de l'un des médicaments doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite de référence et pendant la durée de la période d'étude.
• Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH) nécessitant une antibiothérapie parentérale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Maladie ou infection aiguë actuelle (par exemple, opportuniste) - y compris une condition active définissant le SIDA au cours des six mois précédents.
• Co-infection à l'hépatite B ou co-infection à l'hépatite C
• Malignité autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK) ou le carcinome basocellulaire. Les sujets atteints de SK cutané confirmé par biopsie sont éligibles, mais ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique pour le SK avec 30 jours de visite de référence et ne devraient pas nécessiter de traitement systémique pendant l'étude.
• Antécédents de maladie rénale ou osseuse jugés importants par l'investigateur.
• Sujets participant actuellement à tout autre essai clinique utilisant un produit expérimental, à l'exception des études où le traitement étudié a été arrêté pendant plus d'un mois.
• Preuve d'abus d'alcool et / ou de drogues ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait probablement le patient à ne pas remplir les conditions du protocole.
• Antécédents de maladie psychologique ou de conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude.
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage et empêcherait le patient de terminer le protocole d'étude.