评估 Istaroxime 对 HF 恶化和 LV 收缩功能降低患者的血液动力学影响的 II 期试验 (HORIZON-HF)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性患者。
• 筛查时妊娠试验阴性，适用于有生育能力的女性。
• 体重小于或等于 100 公斤。
• 血压不超过 SAP=150 或 DAP=90 mmHg。
• 心率在 60-110 bpm 范围内
• 足够的回波窗口可用。
• 在筛选前 6 个月内或住院时，通过 2D 超声心动图、放射性核素血管造影术或 LV 血管造影术记录的心力衰竭恶化和 LV 射血分数小于或等于 35% 的初步诊断入院到监测床。
• 患者的临床情况在住院后 48 小时内稳定，不需要持续静脉药物治疗
• 预计在接下来的 8 小时内不需要额外的新口服治疗或任何静脉内治疗

随机化期纳入标准：

• 任何与大于或等于 20 mmHg 的 PCWP 相关的心力衰竭残余体征（例如：颈静脉扩张和/或罗音和/或外周水肿），
• 在稳定期间获得的最后三个连续的 PCWP 测定值必须在 10% 的最大变异范围内。

排除标准：

• 正在接受口服或静脉内正性肌力药和/或扩张剂的持续治疗。
• 如果在随机分组前测试了地高辛的血浆浓度并且其值低于 0.5 ng/ml，那么上周内接受过地高辛治疗的患者可以随机分组。
• 2 周内间歇性强心药给药。
• 随机分组时心力衰竭的症状，例如：呼吸困难
• 收缩压 < 90 mmHg。
• 2周内房颤。
• 左心室束支传导阻滞
• 心源性休克或机械通气。
• 肌酐水平 > 3.0 mg/dl 或需要透析治疗。
• 左心室衰竭主要来自未纠正的阻塞性瓣膜病、肥厚性阻塞性心肌病、限制性/阻塞性心肌病、未纠正的甲状腺疾病、已知的急性心肌炎、已知的淀粉样变性心肌病。
• 人工心脏瓣膜。
• 植入电子设备（ICD、CRT）
• 3 个月内出现急性冠脉综合征的证据。
• 筛选前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
• 持续性室性心动过速病史。
• 最近 30 天内进行过冠状动脉旁路移植术或 PTCA
• 印度卢比 > 1.5。
• 心脏复苏成功后的状态。
• 治疗前血清钾 < 3.5 mEq/l 或 > 5.3 mEq/l。
• 治疗前 ALT、AST > 正常上限的 3 倍。
• 治疗前血红蛋白 < 10 g/dl（无论性别）。
• 研究者认为使患者不适合在研究中进行评估的其他具有临床意义的实验室或医疗条件。
• 伴随疾病的预期生存期少于 2 个月。