Un ensayo de fase II para evaluar los efectos hemodinámicos de la istaroxima en pacientes con empeoramiento de la IC y reducción de la función sistólica del VI (HORIZON-HF)

Criterios de inclusión:

• Firma de un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
• Prueba de embarazo negativa en la selección, para mujeres en edad fértil.
• Peso corporal menor o igual a 100 kg.
• Presión arterial no más de SAP=150 o DAP=90 mmHg.
• Frecuencia cardíaca en el rango de 60-110 lpm
• Ventana de eco adecuada disponible.
• Ingreso hospitalario a una cama monitoreada con un diagnóstico primario de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del VI inferior o igual al 35% documentado por ecocardiograma 2D, angiografía con radionúclidos o angiograma del VI dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en la hospitalización.
• la condición clínica del paciente se estabiliza dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización y no requiere tratamientos farmacológicos continuos por vía intravenosa
• no se prevé la necesidad de nuevos tratamientos orales adicionales ni la administración de ningún tratamiento intravenoso durante las siguientes 8 horas

Criterios de inclusión del período de aleatorización:

• Cualquier signo residual de insuficiencia cardíaca (p. ej., distensión venosa yugular y/o estertores y/o edema periférico) asociado con una PCWP mayor o igual a 20 mmHg,
• Las últimas tres determinaciones consecutivas de PCWP, obtenidas durante el período de estabilización, deben estar en un rango máximo de variabilidad del 10%.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento en curso con inotrópicos y/o inodilatadores orales o intravenosos.
• Los pacientes tratados con digoxina en la última semana pueden aleatorizarse si la concentración plasmática de digoxina se analiza antes de la aleatorización y su valor es inferior a 0,5 ng/ml.
• Administración intermitente de inotrópicos dentro de las 2 semanas.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca en la aleatorización, por ejemplo: disnea
• Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
• Fibrilación auricular en 2 semanas.
• Bloqueo de rama del haz ventricular izquierdo
• Shock cardiogénico o ventilación mecánica.
• Nivel de creatinina > 3,0 mg/dl o que requiere tratamiento de diálisis.
• Insuficiencia ventricular izquierda principalmente por enfermedad valvular obstructiva no corregida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva/obstructiva, enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis aguda conocida, miocardiopatía amiloide conocida.
• Válvula cardíaca artificial.
• Dispositivo eléctrico implantado (ICD, CRT)
• Evidencia de síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses.
• Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida.
• Injerto de by-pass coronario o PTCA en los últimos 30 días
• IIN > 1,5.
• Estado posterior a la reanimación cardíaca exitosa.
• K sérico < 3,5 mEq/l o > 5,3 mEq/l justo antes del tratamiento.
• ALT, AST > 3 veces el límite superior normal justo antes del tratamiento.
• Hemoglobina < 10 g/dl (cualquier género) justo antes del tratamiento.
• Otras condiciones médicas o de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la evaluación en el estudio.
• Supervivencia anticipada de menos de 2 meses para enfermedades concomitantes.